- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06533319
Hepatitis C-behandling i Idaho County-fængsler
Screening og behandling for kronisk hepatitis C-infektion af personer, der er fængslet i amtsfængslet
At undersøge muligheden for at vælge Hepatitis C Virus (HCV) screening og initiering af HCV-behandling under fængsling i amtslige fængsler, herunder;
- fængslede personer positive for HCV, som forbliver i fængsel i 12 ugers behandling og
- fængslede personer, der er positive for HCV i fængsler, der er mindre end varigheden af 12 ugers behandling, og som modtager resterende forsyning af undersøgelseslægemiddel ved udskrivning med passende kobling til pleje.
Vurder livskvalitetsmål hos deltagere, der behandles for deres HCV gennem det validerede spørgeskema EuroQol-5D ved baseline og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At tilpasse sig Verdenssundhedsorganisationens (WHO) globale vejledning og anbefaling om at eliminere viral hepatitis inden 2030 vil kræve udpeget fokus på prioriterede befolkningsgrupper, der er uforholdsmæssigt påvirket af viral hepatitis. Håndtering af kronisk hepatitis C-virus (HCV) med den retfærdige involverede befolkning er afgørende for at reducere HCV i den større befolkning. Indsatte populationer bærer en uforholdsmæssig stor del af byrden af HCV-infektion. HCV-prævalensen er 10-20 gange større i den fængslede befolkning end den almindelige befolkning, selvom en bredere optagelse blandt fængslede personer fortsat er begrænset. Håndtering af HCV i den fængslede befolkning er en strategi for at bringe USA tættere på med succes at udrydde HCV-epidemien. Derudover har tidligere kvalitativ forskning antydet, at retfærdighedsinvolverede individer følte, at fængsling er et passende tidspunkt at påbegynde behandling og er en forpasset mulighed for ikke at gøre det, og at det at vente og påbegynde behandling ved løsladelse står over for flere udfordringer, herunder forsikring eller medicaid-tilmelding, at lave aftaler , transport og arbejdsforpligtelser.
HCV i fængslet er et folkesundhedsproblem, der skal løses. Omfattende modellering har vist, at HCV-testning hos personer, der er fængslet, forhindrer spredning af HCV i samfundet og er omkostningseffektiv. Endvidere er der vejledning og anbefalinger til HCV-test i fængselssystemet, hvor langt størstedelen af forskningen udføres. Der er dog begrænset vejledning til HCV-test i fængsler. Amtsfængsler er således kritiske partnere og kan potentielt tjene som en vigtig ramme for HCV-screening, diagnose og behandling, selvom data er knappe i dette område. Vi sigter derfor efter at undersøge, om amtsfængsler er en praktisk og gennemførlig ramme for HCV-screening, og påbegynde HCV-behandling, herunder om en fængslet person opholder sig i amtsfængslet under behandlingens varighed (gruppe 1) eller løslades til samfundet i midt i behandlingen med en forsyning af resterende undersøgelsesmiddel og knyttet til passende pleje (gruppe 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere over 18 år og fængslet i et fængsel i Idaho amt i mere end 10 dage.
- Alle deltagere, der ikke er idømt fængselsstraffe ved Idaho Department of Corrections (IDOC). Deltagere, der er dømt til IDOC, vil modtage screening og behandling i henhold til IDOC-politik.
- Deltagere diagnosticeret med HCV og kvalificerer sig til AASLD Simplified Treatment Algorithm for Treatment Nave Adults Without Cirrhosis.
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltagere over 18 år og fængslet i et fængsel i Idaho amt i mere end 10 dage.
- Alle deltagere, der ikke er idømt fængselsstraffe ved Idaho Department of Corrections (IDOC). Deltagere, der er dømt til IDOC, vil modtage screening og behandling i henhold til IDOC-politik.
- Deltagere diagnosticeret med HCV og kvalificerer sig til AASLD Simplified Treatment Algorithm for Treatment Nave Adults Without Cirrhosis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter inficeret med kronisk hepatitis C, som også er fængslet i et fængsel i Idaho amt
Patienter inficeret med kronisk hepatitis C, som også er fængslet, vil blive optaget i undersøgelsen og forudsat at FDA godkendt Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) til behandling af kronisk hepatitis C. Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) bruges i øjeblikket som førstelinjebehandling for kronisk hepatitis C.
Denne undersøgelse vil fokusere på effektiviteten af behandling i amtsjai-miljøet.
|
Patienter, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil få sofosbuvir/velpatasvir til behandling af kronisk hepatitis C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
|
Ikke-detekterbart hepatitis C RNA
|
12 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Ved studieindskrivning og 12 uger efter behandling
|
Forbedring af livskvalitetsmål efter behandling af hepatitis C målt med SF-12 værktøj
|
Ved studieindskrivning og 12 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir lægemiddelkombination
- Velpatasvir
Andre undersøgelses-id-numre
- CO-US-342-7112
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .