- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06533319
Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C w więzieniach hrabstwa Idaho
Badania przesiewowe i leczenie w kierunku przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u osób osadzonych w zakładach karnych hrabstwa
Zbadanie wykonalności wyboru badań przesiewowych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i rozpoczęcia leczenia HCV podczas pobytu w zakładach karnych okręgowych, w tym;
- osoby pozbawione wolności, z pozytywnym wynikiem na obecność HCV, które pozostają w więzieniu przez okres 12 tygodni leczenia oraz
- osoby przebywające w zakładach karnych z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa HCV, przebywające w zakładach karnych przez okres krótszy niż 12 tygodni leczenia, które po wypisaniu otrzymują pozostałą ilość badanego leku wraz z odpowiednim powiązaniem z opieką.
Ocenić parametry jakości życia uczestników leczonych z powodu HCV za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EuroQol-5D na początku i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostosowanie się do globalnych wytycznych i zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących wyeliminowania wirusowego zapalenia wątroby do 2030 r. będzie wymagało skupienia się na populacjach priorytetowych, które są nieproporcjonalnie dotknięte wirusowym zapaleniem wątroby. Zajęcie się problemem przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) wraz z populacją zaangażowaną w wymiar sprawiedliwości ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia HCV w większej populacji. Populacje więźniów ponoszą nieproporcjonalną część ciężaru zakażenia HCV. Częstość występowania zakażenia HCV jest 10–20 razy większa w populacji osób odbywających karę pozbawienia wolności niż w populacji ogólnej, chociaż szersze rozpowszechnienie wśród osób przebywających w zakładach karnych pozostaje ograniczone. Zajęcie się problemem HCV wśród osób osadzonych w więzieniach to strategia przybliżająca Stany Zjednoczone do skutecznego wykorzenienia epidemii HCV. Ponadto wcześniejsze badania jakościowe sugerowały, że osoby zaangażowane w wymiar sprawiedliwości uważały, że pobyt w więzieniu to odpowiedni moment na rozpoczęcie leczenia i stracona szansa, aby tego nie robić, a oczekiwanie i rozpoczynanie leczenia po zwolnieniu wiąże się z wieloma wyzwaniami, w tym ubezpieczeniem lub rejestracją w programie Medicaid, umawianiem wizyt , transport i obowiązki związane z pracą.
Zakażenie HCV w więzieniach jest problemem zdrowia publicznego, którym należy się zająć. Szeroko zakrojone modelowanie wykazało, że badanie na obecność wirusa HCV u osób odbywających karę pozbawienia wolności zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa HCV w społeczeństwie i jest opłacalne. Ponadto istnieją wytyczne i zalecenia dotyczące wykonywania badań na obecność wirusa HCV w systemie penitencjarnym, w którym prowadzona jest zdecydowana większość badań. Istnieją jednak ograniczone wytyczne dotyczące wykonywania testów na obecność wirusa HCV w zakładach karnych. W związku z tym więzienia okręgowe są kluczowymi partnerami i potencjalnie mogą służyć jako ważne miejsce badań przesiewowych, diagnozowania i leczenia HCV, chociaż danych w tej dziedzinie jest niewiele. Dlatego też naszym celem jest zbadanie, czy więzienia okręgowe są praktycznym i wykonalnym miejscem przeprowadzania badań przesiewowych w kierunku HCV i rozpoczynania leczenia HCV, w tym, czy osoba osadzona przebywa w zakładzie karnym okręgowym przez czas leczenia (grupa 1), czy też jest wypuszczana do społeczności w w trakcie leczenia zapasem pozostałego badanego leku i powiązany z odpowiednią opieką (grupa 2).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat i przebywają w więzieniu hrabstwa Idaho dłużej niż 10 dni.
- Wszyscy uczestnicy, którzy nie zostali skazani na karę więzienia w Departamencie Więziennictwa Idaho (IDOC). Uczestnicy skazani na IDOC zostaną poddani badaniu przesiewowemu i leczeniu zgodnie z polityką IDOC.
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano HCV, kwalifikują się do uproszczonego algorytmu leczenia AASLD dla dorosłych bez marskości wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat i przebywają w więzieniu hrabstwa Idaho dłużej niż 10 dni.
- Wszyscy uczestnicy, którzy nie zostali skazani na karę więzienia w Departamencie Więziennictwa Idaho (IDOC). Uczestnicy skazani na IDOC zostaną poddani badaniu przesiewowemu i leczeniu zgodnie z polityką IDOC.
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano HCV i kwalifikują się do uproszczonego algorytmu leczenia AASLD w leczeniu dorosłych pacjentów bez marskości wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci zakażeni przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy również przebywają w więzieniu hrabstwa Idaho
Pacjenci zakażeni przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy również przebywają w więzieniu, zostaną włączeni do badania i otrzymają zatwierdzony przez FDA lek Epclusa (sofosbuwir/welpataswir) do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Epclusa (sofosbuwir/welpataswir) jest obecnie stosowany jako lek pierwszego rzutu w przewlekłym zapaleniu wątroby C.
Badanie to skupi się na skuteczności leczenia w ośrodku więziennym hrabstwa.
|
Pacjenci zakwalifikowani do badania otrzymają sofosbuwir/welpataswir w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Niewykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
|
12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i 12 tygodni po leczeniu
|
Poprawa jakości życia po leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C mierzona narzędziem SF-12
|
W momencie włączenia do badania i 12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Sofosbuwir
- Połączenie leków Sofosbuvir-velpatasvir
- Welpataswir
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO-US-342-7112
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .