Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C w więzieniach hrabstwa Idaho

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eastern Idaho Public Health

Badania przesiewowe i leczenie w kierunku przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u osób osadzonych w zakładach karnych hrabstwa

Zbadanie wykonalności wyboru badań przesiewowych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i rozpoczęcia leczenia HCV podczas pobytu w zakładach karnych okręgowych, w tym;

  1. osoby pozbawione wolności, z pozytywnym wynikiem na obecność HCV, które pozostają w więzieniu przez okres 12 tygodni leczenia oraz
  2. osoby przebywające w zakładach karnych z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa HCV, przebywające w zakładach karnych przez okres krótszy niż 12 tygodni leczenia, które po wypisaniu otrzymują pozostałą ilość badanego leku wraz z odpowiednim powiązaniem z opieką.

Ocenić parametry jakości życia uczestników leczonych z powodu HCV za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EuroQol-5D na początku i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostosowanie się do globalnych wytycznych i zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących wyeliminowania wirusowego zapalenia wątroby do 2030 r. będzie wymagało skupienia się na populacjach priorytetowych, które są nieproporcjonalnie dotknięte wirusowym zapaleniem wątroby. Zajęcie się problemem przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) wraz z populacją zaangażowaną w wymiar sprawiedliwości ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia HCV w większej populacji. Populacje więźniów ponoszą nieproporcjonalną część ciężaru zakażenia HCV. Częstość występowania zakażenia HCV jest 10–20 razy większa w populacji osób odbywających karę pozbawienia wolności niż w populacji ogólnej, chociaż szersze rozpowszechnienie wśród osób przebywających w zakładach karnych pozostaje ograniczone. Zajęcie się problemem HCV wśród osób osadzonych w więzieniach to strategia przybliżająca Stany Zjednoczone do skutecznego wykorzenienia epidemii HCV. Ponadto wcześniejsze badania jakościowe sugerowały, że osoby zaangażowane w wymiar sprawiedliwości uważały, że pobyt w więzieniu to odpowiedni moment na rozpoczęcie leczenia i stracona szansa, aby tego nie robić, a oczekiwanie i rozpoczynanie leczenia po zwolnieniu wiąże się z wieloma wyzwaniami, w tym ubezpieczeniem lub rejestracją w programie Medicaid, umawianiem wizyt , transport i obowiązki związane z pracą.

Zakażenie HCV w więzieniach jest problemem zdrowia publicznego, którym należy się zająć. Szeroko zakrojone modelowanie wykazało, że badanie na obecność wirusa HCV u osób odbywających karę pozbawienia wolności zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa HCV w społeczeństwie i jest opłacalne. Ponadto istnieją wytyczne i zalecenia dotyczące wykonywania badań na obecność wirusa HCV w systemie penitencjarnym, w którym prowadzona jest zdecydowana większość badań. Istnieją jednak ograniczone wytyczne dotyczące wykonywania testów na obecność wirusa HCV w zakładach karnych. W związku z tym więzienia okręgowe są kluczowymi partnerami i potencjalnie mogą służyć jako ważne miejsce badań przesiewowych, diagnozowania i leczenia HCV, chociaż danych w tej dziedzinie jest niewiele. Dlatego też naszym celem jest zbadanie, czy więzienia okręgowe są praktycznym i wykonalnym miejscem przeprowadzania badań przesiewowych w kierunku HCV i rozpoczynania leczenia HCV, w tym, czy osoba osadzona przebywa w zakładzie karnym okręgowym przez czas leczenia (grupa 1), czy też jest wypuszczana do społeczności w w trakcie leczenia zapasem pozostałego badanego leku i powiązany z odpowiednią opieką (grupa 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat i przebywają w więzieniu hrabstwa Idaho dłużej niż 10 dni.
  • Wszyscy uczestnicy, którzy nie zostali skazani na karę więzienia w Departamencie Więziennictwa Idaho (IDOC). Uczestnicy skazani na IDOC zostaną poddani badaniu przesiewowemu i leczeniu zgodnie z polityką IDOC.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano HCV, kwalifikują się do uproszczonego algorytmu leczenia AASLD dla dorosłych bez marskości wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat i przebywają w więzieniu hrabstwa Idaho dłużej niż 10 dni.
  • Wszyscy uczestnicy, którzy nie zostali skazani na karę więzienia w Departamencie Więziennictwa Idaho (IDOC). Uczestnicy skazani na IDOC zostaną poddani badaniu przesiewowemu i leczeniu zgodnie z polityką IDOC.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano HCV i kwalifikują się do uproszczonego algorytmu leczenia AASLD w leczeniu dorosłych pacjentów bez marskości wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci zakażeni przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy również przebywają w więzieniu hrabstwa Idaho
Pacjenci zakażeni przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy również przebywają w więzieniu, zostaną włączeni do badania i otrzymają zatwierdzony przez FDA lek Epclusa (sofosbuwir/welpataswir) do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Epclusa (sofosbuwir/welpataswir) jest obecnie stosowany jako lek pierwszego rzutu w przewlekłym zapaleniu wątroby C. Badanie to skupi się na skuteczności leczenia w ośrodku więziennym hrabstwa.
Pacjenci zakwalifikowani do badania otrzymają sofosbuwir/welpataswir w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Niewykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i 12 tygodni po leczeniu
Poprawa jakości życia po leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C mierzona narzędziem SF-12
W momencie włączenia do badania i 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj