- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06533319
Hepatitis-C-Behandlung in Gefängnissen des Idaho County
Screening und Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion bei Personen, die im Bezirksgefängnis inhaftiert sind
Untersuchung der Machbarkeit eines optionalen Screenings auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) und der Einleitung einer HCV-Behandlung während der Inhaftierung in Bezirksgefängnissen, einschließlich;
- inhaftierte Personen, die positiv auf HCV getestet wurden und für die Dauer der 12-wöchigen Behandlung im Gefängnis bleiben und
- Inhaftierte, positiv auf HCV getestete Personen in Gefängnissen mit einer Behandlungsdauer von weniger als 12 Wochen, die bei Entlassung den Restbestand an Studienmedikamenten erhalten, mit entsprechender Verknüpfung mit der Pflege.
Bewerten Sie die Lebensqualität von Teilnehmern, die wegen ihres HCV behandelt werden, anhand des validierten Fragebogens EuroQol-5D zu Studienbeginn und nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anpassung an die globalen Leitlinien und Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Eliminierung der Virushepatitis bis 2030 erfordert eine besondere Konzentration auf vorrangige Bevölkerungsgruppen, die überproportional von Virushepatitis betroffen sind. Die Bekämpfung des chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) mit der betroffenen Bevölkerung ist von entscheidender Bedeutung für die Reduzierung des HCV-Virus in der größeren Bevölkerung. Häftlinge tragen einen überproportionalen Anteil an der Belastung durch HCV-Infektionen. Die HCV-Prävalenz ist in der inhaftierten Bevölkerung 10- bis 20-fach höher als in der Allgemeinbevölkerung, obwohl eine breitere Verbreitung unter inhaftierten Personen begrenzt bleibt. Die Bekämpfung von HCV in der inhaftierten Bevölkerung ist eine Strategie, um die USA der erfolgreichen Ausrottung der HCV-Epidemie näher zu bringen. Darüber hinaus deuten frühere qualitative Untersuchungen darauf hin, dass Personen, die an der Justiz beteiligt sind, der Meinung sind, dass die Inhaftierung ein geeigneter Zeitpunkt ist, um mit der Behandlung zu beginnen, und dass sie eine verpasste Gelegenheit darstellt, dies nicht zu tun, und dass das Warten und Einleiten der Behandlung nach der Entlassung mit mehreren Herausforderungen verbunden ist, einschließlich der Registrierung bei Versicherungen oder Medicaid und der Vereinbarung von Terminen , Transport- und Arbeitsverpflichtungen.
HCV im Gefängnis ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das angegangen werden muss. Umfangreiche Modellierungen haben gezeigt, dass HCV-Tests bei inhaftierten Personen die Ausbreitung von HCV in der Gemeinschaft verhindern und kosteneffektiv sind. Darüber hinaus gibt es Leitlinien und Empfehlungen für HCV-Tests im Gefängnissystem, wo ein Großteil der Forschung durchgeführt wird. Allerdings gibt es nur begrenzte Leitlinien für HCV-Tests in Gefängnissen. Daher sind Bezirksgefängnisse wichtige Partner und können möglicherweise als wichtiger Ort für das HCV-Screening, die Diagnose und die Behandlung dienen, obwohl es hierzu nur wenige Daten gibt. Unser Ziel ist es daher zu untersuchen, ob Bezirksgefängnisse einen praktischen und praktikablen Rahmen für das HCV-Screening und die Einleitung einer HCV-Behandlung darstellen, einschließlich der Frage, ob eine inhaftierte Person für die Dauer der Behandlung im Bezirksgefängnis bleibt (Gruppe 1) oder in der Gemeinschaft entlassen wird mitten in der Behandlung mit einem Vorrat an verbleibendem Studienmedikament und verbunden mit angemessener Pflege (Gruppe 2).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer sind älter als 18 Jahre und länger als 10 Tage in einem Bezirksgefängnis in Idaho inhaftiert.
- Alle Teilnehmer, die nicht zu Gefängnisstrafen im Idaho Department of Corrections (IDOC) verurteilt wurden. Zu IDOC verurteilte Teilnehmer erhalten eine Untersuchung und Behandlung gemäß den IDOC-Richtlinien.
- Teilnehmer, bei denen HCV diagnostiziert wurde und die sich für den vereinfachten AASLD-Behandlungsalgorithmus zur Behandlung von Nave-Erwachsenen ohne Zirrhose qualifizieren.
Ausschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer sind älter als 18 Jahre und länger als 10 Tage in einem Bezirksgefängnis in Idaho inhaftiert.
- Alle Teilnehmer, die nicht zu Gefängnisstrafen im Idaho Department of Corrections (IDOC) verurteilt wurden. Zu IDOC verurteilte Teilnehmer erhalten eine Untersuchung und Behandlung gemäß den IDOC-Richtlinien.
- Teilnehmer, bei denen HCV diagnostiziert wurde und die sich für den vereinfachten AASLD-Behandlungsalgorithmus zur Behandlung von Nave-Erwachsenen ohne Zirrhose qualifizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten, die mit chronischer Hepatitis C infiziert sind und ebenfalls in einem Bezirksgefängnis in Idaho inhaftiert sind
Patienten mit chronischer Hepatitis C, die ebenfalls inhaftiert sind, werden in die Studie aufgenommen und erhalten die von der FDA zugelassene Behandlung mit Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) zur Behandlung chronischer Hepatitis C. Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) wird derzeit als Erstlinientherapie bei chronischer Hepatitis eingesetzt C.
Diese Studie wird sich auf die Wirksamkeit der Behandlung im Bezirk Jai konzentrieren.
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Patienten, die sich für die Studie qualifizieren, erhalten Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung chronischer Hepatitis C.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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Nicht nachweisbare Hepatitis-C-RNA
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12 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss und 12 Wochen nach der Behandlung
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Verbesserung der Lebensqualität nach der Behandlung von Hepatitis C, gemessen mit dem SF-12-Tool
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Bei Studieneinschluss und 12 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-Velpatasvir-Medikamentenkombination
- Velpatasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- CO-US-342-7112
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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