- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06533319
Hepatitis C-behandeling in gevangenissen in Idaho County
Screening en behandeling van chronische hepatitis C-infectie van personen die zijn opgesloten in de gevangenis van de provincie
Om de haalbaarheid te onderzoeken van opt-in screening op het hepatitis C-virus (HCV) en het starten van een HCV-behandeling tijdens opsluiting in provinciale gevangenissen, waaronder;
- opgesloten personen positief voor HCV die gedurende 12 weken behandeling in de gevangenis blijven en
- gedetineerde personen die positief zijn voor HCV in gevangenissen met een behandelingsduur van minder dan 12 weken en die bij ontslag de resterende voorraad onderzoeksgeneesmiddel ontvangen met de juiste koppeling aan zorg.
Beoordeel de kwaliteit van leven van deelnemers die voor hun HCV worden behandeld via de gevalideerde vragenlijst EuroQol-5D bij aanvang en na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om zich aan te sluiten bij de mondiale richtlijnen en aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om virale hepatitis tegen 2030 te elimineren, zal speciale aandacht nodig zijn voor prioritaire populaties die onevenredig zwaar getroffen worden door virale hepatitis. Het aanpakken van het chronische hepatitis C-virus (HCV) met de bij justitie betrokken bevolking is van cruciaal belang voor het terugdringen van HCV onder de grotere bevolking. De populatie van gevangenen draagt een onevenredig groot deel van de last van HCV-infectie. De prevalentie van HCV is 10-20 keer groter onder de gedetineerde bevolking dan in de algemene bevolking, hoewel de bredere verspreiding onder mensen die in de gevangenis zitten beperkt blijft. Het aanpakken van HCV onder de gedetineerde bevolking is een strategie om de VS dichter bij het succesvol uitroeien van de HCV-epidemie te brengen. Bovendien heeft eerder kwalitatief onderzoek gesuggereerd dat bij justitie betrokken individuen het gevoel hadden dat opsluiting een geschikt moment is om een behandeling te starten en een gemiste kans is om dit niet te doen, en dat het wachten en starten van een behandeling na vrijlating met meerdere uitdagingen gepaard gaat, waaronder verzekering of Medicaid-inschrijving, het maken van afspraken. , transport- en werkverplichtingen.
HCV in de gevangenis is een probleem voor de volksgezondheid dat moet worden aangepakt. Uitgebreide modellering heeft aangetoond dat HCV-testen bij mensen die in de gevangenis zitten de verspreiding van HCV in de gemeenschap voorkomen en kosteneffectief zijn. Bovendien zijn er richtlijnen en aanbevelingen voor HCV-testen in het gevangenissysteem, waar het overgrote deel van het onderzoek wordt uitgevoerd. Er zijn echter beperkte richtlijnen voor HCV-testen in gevangenissen. County-gevangenissen zijn dus cruciale partners en kunnen mogelijk dienen als een belangrijke setting voor HCV-screening, diagnose en behandeling, hoewel gegevens op dit gebied schaars zijn. We willen daarom onderzoeken of provinciale gevangenissen een praktische en haalbare setting zijn voor HCV-screening en het initiëren van HCV-behandeling, inclusief de vraag of een gedetineerde persoon in de provinciale gevangenis verblijft voor de duur van de behandeling (groep 1), of wordt vrijgelaten aan de gemeenschap in midden in de behandeling met een voorraad van het resterende onderzoeksgeneesmiddel en gekoppeld aan passende zorg (groep 2).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers ouder dan 18 jaar en langer dan 10 dagen opgesloten in een gevangenis in de provincie Idaho.
- Alle deelnemers die niet zijn veroordeeld tot gevangenisstraffen bij het Idaho Department of Corrections (IDOC). Deelnemers die tot IDOC zijn veroordeeld, zullen screening en behandeling ondergaan volgens het IDOC-beleid.
- Deelnemers bij wie HCV is vastgesteld en die in aanmerking komen voor het AASLD vereenvoudigd behandelingsalgoritme voor behandelingsgevoelige volwassenen zonder cirrose.
Uitsluitingscriteria:
- Alle deelnemers ouder dan 18 jaar en langer dan 10 dagen opgesloten in een gevangenis in de provincie Idaho.
- Alle deelnemers die niet zijn veroordeeld tot gevangenisstraffen bij het Idaho Department of Corrections (IDOC). Deelnemers die tot IDOC zijn veroordeeld, zullen screening en behandeling ondergaan volgens het IDOC-beleid.
- Deelnemers bij wie de diagnose HCV is gesteld en die in aanmerking komen voor het AASLD vereenvoudigd behandelingsalgoritme voor behandelingsgevoelige volwassenen zonder cirrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten die besmet zijn met chronische hepatitis C en die ook gevangen zitten in een gevangenis in de provincie Idaho
Patiënten die zijn geïnfecteerd met chronische hepatitis C en die ook in de gevangenis zitten, zullen worden opgenomen in het onderzoek en zullen door de FDA goedgekeurde Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) krijgen voor de behandeling van chronische hepatitis C. Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) wordt momenteel gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor chronische hepatitis. C.
Deze studie zal zich richten op de effectiviteit van de behandeling in de gevangenissetting in de provincie.
|
Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek zullen sofosbuvir/velpatasvir krijgen voor de behandeling van chronische hepatitis C.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Niet-detecteerbaar hepatitis C-RNA
|
12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor de studie en 12 weken na de behandeling
|
Verbetering van de kwaliteit van leven na behandeling van hepatitis C, gemeten met behulp van de SF-12-tool
|
Bij inschrijving voor de studie en 12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir geneesmiddelcombinatie
- Velpatasvir
Andere studie-ID-nummers
- CO-US-342-7112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .