- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06533319
Лечение гепатита С в тюрьмах округа Айдахо
Скрининг и лечение хронического гепатита С у лиц, заключенных в окружной тюрьме
Изучить возможность выбора скрининга на вирус гепатита С (ВГС) и начала лечения ВГС во время заключения в окружных тюрьмах, в том числе;
- заключенные с положительным диагнозом ВГС, которые остаются в тюрьме в течение 12 недель лечения и
- заключенные с положительным диагнозом ВГС, находящиеся в тюрьмах сроком лечения менее 12 недель, которые получают оставшуюся дозу исследуемого препарата при выписке с соответствующей привязкой к лечению.
Оцените показатели качества жизни участников, проходящих лечение от ВГС, с помощью утвержденного опросника EuroQol-5D на исходном уровне и после лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Приведение в соответствие с глобальными рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по ликвидации вирусного гепатита к 2030 году потребует особого внимания к приоритетным группам населения, которые непропорционально сильно страдают от вирусного гепатита. Борьба с вирусом хронического гепатита С (ВГС) среди населения, вовлеченного в правосудие, имеет решающее значение для снижения уровня ВГС среди населения в целом. На заключенных приходится непропорционально большая доля бремени инфекции ВГС. Распространенность ВГС среди заключенных в 10-20 раз выше, чем среди населения в целом, хотя более широкое распространение среди заключенных остается ограниченным. Борьба с ВГС среди заключенных – это стратегия, призванная приблизить США к успешной ликвидации эпидемии ВГС. Кроме того, предыдущие качественные исследования показали, что лица, вовлеченные в правосудие, считают, что тюремное заключение является подходящим временем для начала лечения и упущенной возможностью не делать этого, и что ожидание и начало лечения после освобождения сталкивается с множеством проблем, включая страхование или участие в программе Medicaid, запись на прием к врачу. , транспорт и рабочие обязательства.
ВГС в местах лишения свободы является проблемой общественного здравоохранения, которую необходимо решать. Обширное моделирование показало, что тестирование на ВГС у людей, находящихся в местах лишения свободы, предотвращает распространение ВГС среди населения и является экономически эффективным. Кроме того, существуют руководства и рекомендации по тестированию на ВГС в пенитенциарной системе, где проводится подавляющее большинство исследований. Однако рекомендации по тестированию на ВГС в тюрьмах ограничены. Таким образом, окружные тюрьмы являются важнейшими партнерами и потенциально могут служить важным местом для скрининга, диагностики и лечения ВГС, хотя данных в этой области недостаточно. Поэтому мы стремимся выяснить, являются ли окружные тюрьмы практичным и осуществимым местом для скрининга на ВГС и начала лечения ВГС, в том числе проживает ли заключенный в окружной тюрьме на время лечения (группа 1) или его отпускают в общество в в разгар лечения с запасом оставшегося исследуемого препарата и соответствующим уходом (группа 2).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все участники старше 18 лет и находятся в тюрьме округа Айдахо более 10 дней.
- Все участники, не приговоренные к тюремному заключению в Департаменте исправительных учреждений штата Айдахо (IDOC). Участники, приговоренные к IDOC, пройдут обследование и лечение в соответствии с политикой IDOC.
- Участники с диагнозом ВГС и имеют право на участие в упрощенном алгоритме лечения AASLD для лечения взрослых без цирроза печени.
Критерий исключения:
- Все участники старше 18 лет и находятся в тюрьме округа Айдахо более 10 дней.
- Все участники, не приговоренные к тюремному заключению в Департаменте исправительных учреждений штата Айдахо (IDOC). Участники, приговоренные к IDOC, пройдут обследование и лечение в соответствии с политикой IDOC.
- Участники с диагнозом ВГС и имеют право на участие в упрощенном алгоритме лечения AASLD для взрослых без цирроза печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, инфицированные хроническим гепатитом С, которые также содержатся в тюрьме округа Айдахо.
Пациенты, инфицированные хроническим гепатитом С, которые также находятся в местах лишения свободы, будут включены в исследование и получат одобренный FDA препарат Эпклюза (софосбувир/велпатасвир) для лечения хронического гепатита С. Эпклюза (софосбувир/велпатасвир) в настоящее время используется в качестве препарата первой линии для лечения хронического гепатита. С.
Это исследование будет сосредоточено на эффективности лечения в условиях округа Джай.
|
Пациентам, соответствующим критериям для участия в исследовании, будет предоставлен софосбувир/велпатасвир для лечения хронического гепатита С.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Неопределяемая РНК гепатита С
|
12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: При включении в исследование и через 12 недель после лечения
|
Улучшение показателей качества жизни после лечения гепатита С по данным измерения с помощью инструмента SF-12.
|
При включении в исследование и через 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
- Комбинация препаратов софосбувир-велпатасвир
- Велпатасвир
Другие идентификационные номера исследования
- CO-US-342-7112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .