- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06533319
Hepatiitti C:n hoito Idahon piirikunnan vankiloissa
Kroonisen hepatiitti C -tartunnan seulonta ja hoito piirikunnan vankilassa vangittujen henkilöiden osalta
Tutkia mahdollisuutta valita hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonta ja HCV-hoidon aloittaminen vangitsemisen aikana lääninvankiloissa, mukaan lukien;
- vangitut, HCV-positiiviset henkilöt, jotka ovat vankilassa 12 viikon hoidon ajan ja
- vangitut henkilöt, joilla on HCV-positiivinen vankiloissa alle 12 viikon hoidon kesto ja jotka saavat jäljellä olevaa tutkimuslääkemäärää kotiutuksen yhteydessä asianmukaisella yhteydellä hoitoon.
Arvioi HCV-hoitoa saavien osallistujien elämänlaatumittauksia validoidulla EuroQol-5D-kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) maailmanlaajuisten ohjeiden ja suositusten mukauttaminen virushepatiitin eliminoimiseksi vuoteen 2030 mennessä edellyttää, että keskitytään ensisijaisesti tärkeisiin väestöryhmiin, joihin virushepatiitti vaikuttaa suhteettomasti. Kroonisen C-hepatiittiviruksen (HCV) käsitteleminen oikeudenmukaisen väestön kanssa on ratkaisevan tärkeää HCV:n vähentämisessä suuremmassa väestössä. Vankiväestö kantaa suhteettoman suuren osan HCV-tartuntataakasta. HCV:n esiintyvyys on 10–20 kertaa suurempi vangituissa väestössä kuin muussa väestössä, vaikka laajempi levinneisyys vangittujen keskuudessa on edelleen rajallista. HCV:n käsitteleminen vangitun väestön keskuudessa on strategia, jolla USA saadaan lähemmäs HCV-epidemian onnistunutta hävittämistä. Lisäksi aiemmat kvalitatiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että oikeus osallistui henkilöihin, jotka kokivat vangitsemisen olevan sopiva aika aloittaa hoito ja on hukattu tilaisuus olla tekemättä sitä, ja että odottaminen ja hoidon aloittaminen vapautumisen jälkeen kohtaa useita haasteita, mukaan lukien vakuutukset tai Medicaid-ilmoittautuminen, tapaamisten tekeminen. , kuljetus- ja työsitoumukset.
HCV vankilassa on kansanterveysongelma, johon on puututtava. Laaja mallintaminen on osoittanut, että vangittujen ihmisten HCV-testaus estää HCV:n leviämisen yhteisöön ja on kustannustehokasta. Lisäksi on olemassa ohjeita ja suosituksia HCV-testaukseen vankilajärjestelmässä, jossa suurin osa tutkimuksista tehdään. HCV-testaukseen vankiloissa on kuitenkin rajoitetusti ohjeita. Näin ollen lääninvankilat ovat kriittisiä kumppaneita, ja ne voivat mahdollisesti toimia tärkeänä ympäristönä HCV-seulonnassa, -diagnoosissa ja -hoidossa, vaikka tietoa tällä alalla on vähän. Siksi pyrimme tutkimaan, ovatko lääninvankilat käytännöllinen ja toteuttamiskelpoinen paikka HCV-seulonnalle ja HCV-hoidon aloittamiselle, mukaan lukien onko vangittu henkilö lääninvankilassa hoidon ajan (ryhmä 1) vai vapautetaanko se yhteisöön keskellä hoitoa jäljellä olevan tutkimuslääkkeen kanssa ja yhdistetty asianmukaiseen hoitoon (ryhmä 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat yli 18-vuotiaita ja vangittu Idahon piirikunnan vankilaan yli 10 päivää.
- Kaikki osallistujat, joita ei ole tuomittu vankilaan Idaho Department of Correctionsissa (IDOC). IDOC:iin tuomitut osallistujat saavat seulonnan ja hoidon IDOC-käytännön mukaisesti.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu HCV, ja he ovat oikeutettuja AASLD:n yksinkertaistettuun hoitoalgoritmiin hoidettaessa ei-kirroosia sairastavia aikuisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat yli 18-vuotiaita ja vangittu Idahon piirikunnan vankilaan yli 10 päivää.
- Kaikki osallistujat, joita ei ole tuomittu vankilaan Idaho Department of Correctionsissa (IDOC). IDOC:iin tuomitut osallistujat saavat seulonnan ja hoidon IDOC-käytännön mukaisesti.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu HCV ja jotka ovat oikeutettuja AASLD:n yksinkertaistettuun hoitoalgoritmiin hoitoon nave aikuisille ilman kirroosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kroonisen C-hepatiittitartunnan saaneet potilaat, jotka ovat myös vangittuna Idahon piirikunnan vankilassa
Kroonisen C-hepatiittitartunnan saaneet potilaat, jotka ovat myös vangittuina, otetaan mukaan tutkimukseen ja heille tarjotaan FDA:n hyväksymää Epclusaa (sofosbuvir/velpatasvir) kroonisen hepatiitti C:n hoitoon. Epclusaa (sofosbuvir/velpatasvir) käytetään tällä hetkellä kroonisen hepatiitin ensilinjan hoitona. C.
Tämä tutkimus keskittyy hoidon tehokkuuteen läänin jai-ympäristössä.
|
Tutkimukseen kelpaaville potilaille annetaan sofosbuviiri/velpatasviiri kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Havainnoimaton hepatiitti C RNA
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Elämänlaadun paraneminen hepatiitti C:n hoidon jälkeen SF-12-työkalulla mitattuna
|
Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir-lääkeyhdistelmä
- Velpatasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-US-342-7112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .