- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06533319
Hepatitt C-behandling i fengsler i Idaho County
Screening og behandling for kronisk hepatitt C-infeksjon hos personer som er fengslet i fylkesfengselet
For å utforske muligheten for å velge hepatitt C-virus (HCV) screening og initiering av HCV-behandling under fengsling i fylkesfengsler, inkludert;
- fengslede personer positive for HCV som forblir i fengsel i 12 ukers behandling og
- fengslede personer positive for HCV i fengsler mindre enn varigheten av 12 ukers behandling som mottar gjenværende tilførsel av studiemedikament ved utskrivning med passende kobling til omsorg.
Vurder livskvalitetsmål hos deltakere som behandles for deres HCV gjennom det validerte spørreskjemaet EuroQol-5D ved baseline og etterbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å samkjøre med Verdens helseorganisasjons (WHO) globale veiledning og anbefaling om å eliminere viral hepatitt innen 2030, vil kreve utpekt fokus på prioriterte populasjoner som er uforholdsmessig påvirket av viral hepatitt. Å adressere kronisk hepatitt C-virus (HCV) med den rettslige involverte befolkningen er avgjørende for å redusere HCV i den større befolkningen. Innsatte populasjoner bærer en uforholdsmessig stor del av byrden av HCV-infeksjon. HCV-prevalensen er 10-20 ganger høyere i den fengslede befolkningen enn den generelle befolkningen, selv om bredere opptak blant personer som er fengslet fortsatt er begrenset. Å ta tak i HCV i den fengslede befolkningen er en strategi for å bringe USA nærmere en vellykket utryddelse av HCV-epidemien. I tillegg har tidligere kvalitativ forskning antydet at rettslige involverte individer følte at fengsling er et passende tidspunkt for å starte behandling og er en savnet mulighet til å ikke gjøre det, og at det å vente og starte behandling ved løslatelse står overfor flere utfordringer, inkludert forsikring eller medicaid-registrering, å gjøre avtaler , transport og arbeidsforpliktelser.
HCV i fengsel er et folkehelseproblem som må løses. Omfattende modellering har vist at HCV-testing hos personer som er fengslet forhindrer spredning av HCV i samfunnet og er kostnadseffektiv. Videre finnes det veiledning og anbefalinger for HCV-testing i fengselsvesenet hvor det forskes i overveiende grad. Imidlertid er det begrenset veiledning for HCV-testing i fengsler. Fylkesfengsler er derfor kritiske partnere, og kan potensielt tjene som en viktig ramme for HCV-screening, diagnose og behandling, selv om data er knappe i dette riket. Vi tar derfor sikte på å undersøke om fylkesfengsler er en praktisk og gjennomførbar setting for HCV-screening, og igangsetting av HCV-behandling, inkludert om en fengslet person oppholder seg i fylkesfengselet i løpet av behandlingen (gruppe 1), eller blir løslatt til samfunnet i midt i behandlingen med tilførsel av gjenværende studiemedisin og knyttet til passende behandling (gruppe 2).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere over 18 år og fengslet i et fengsel i Idaho fylke mer enn 10 dager.
- Alle deltakere som ikke er dømt til fengselsstraff ved Idaho Department of Corrections (IDOC). Deltakere som er dømt til IDOC vil motta screening og behandling i henhold til IDOCs retningslinjer.
- Deltakere diagnostisert med HCV og kvalifiserer for AASLD Simplified Treatment Algorithm for Treatment Nave Adults Without Cirrhosis.
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltakere over 18 år og fengslet i et fengsel i Idaho fylke mer enn 10 dager.
- Alle deltakere som ikke er dømt til fengselsstraff ved Idaho Department of Corrections (IDOC). Deltakere som er dømt til IDOC vil motta screening og behandling i henhold til IDOCs retningslinjer.
- Deltakere diagnostisert med HCV og kvalifiserer for AASLD Simplified Treatment Algorithm for Treatment Nave Adults Without Cirrhosis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter infisert med kronisk hepatitt C som også er fengslet i et fengsel i Idaho fylke
Pasienter infisert med kronisk hepatitt C som også er fengslet vil bli registrert i studien og forutsatt at FDA godkjent Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) for behandling av kronisk hepatitt C. Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) brukes for tiden som førstelinjebehandling for kronisk hepatitt C.
Denne studien vil fokusere på effektiviteten av behandling i fylkesjai-innstillingen.
|
Pasienter som kvalifiserer for studien vil få sofosbuvir/velpatasvir for kronisk hepatitt C-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Upåviselig hepatitt C RNA
|
12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Ved studieopptak og 12 uker etter behandling
|
Forbedring av livskvalitetsmål etter behandling av hepatitt C målt med SF-12-verktøy
|
Ved studieopptak og 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir medikamentkombinasjon
- Velpatasvir
Andre studie-ID-numre
- CO-US-342-7112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .