- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06533319
Traitement de l'hépatite C dans les prisons du comté de l'Idaho
Dépistage et traitement de l'infection chronique par l'hépatite C chez les personnes incarcérées dans les prisons du comté
Explorer la faisabilité du dépistage opt-in du virus de l'hépatite C (VHC) et du début du traitement contre le VHC pendant l'incarcération dans les prisons du comté, notamment ;
- les personnes incarcérées positives au VHC qui restent en prison pendant une durée de 12 semaines de traitement et
- personnes incarcérées positives pour le VHC dans des prisons d'une durée inférieure à 12 semaines de traitement qui reçoivent le reste du médicament à l'étude à leur sortie avec un lien approprié avec les soins.
Évaluer les mesures de qualité de vie des participants traités pour leur VHC grâce au questionnaire validé EuroQol-5D au départ et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour s’aligner sur les orientations et recommandations mondiales de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) visant à éliminer l’hépatite virale d’ici 2030, il faudra se concentrer sur les populations prioritaires qui sont touchées de manière disproportionnée par l’hépatite virale. La lutte contre le virus de l'hépatite C chronique (VHC) auprès de la population impliquée dans la justice est cruciale pour réduire le VHC au sein de la population dans son ensemble. Les populations carcérales supportent une part disproportionnée du fardeau de l’infection par le VHC. La prévalence du VHC est 10 à 20 fois plus élevée dans la population incarcérée que dans la population générale, bien que la prévalence plus large parmi les personnes incarcérées reste limitée. La lutte contre le VHC parmi la population incarcérée est une stratégie visant à rapprocher les États-Unis de l’éradication réussie de l’épidémie de VHC. En outre, des recherches qualitatives antérieures ont suggéré que les personnes impliquées dans la justice estimaient que l'incarcération était un moment approprié pour commencer un traitement et constituait une occasion manquée de ne pas le faire, et qu'attendre et commencer un traitement après leur libération se heurtait à de multiples défis, notamment l'assurance ou l'inscription à Medicaid, la prise de rendez-vous. , transports et obligations professionnelles.
Le VHC en milieu carcéral est un problème de santé publique auquel il faut s’attaquer. Une modélisation approfondie a montré que le dépistage du VHC chez les personnes incarcérées prévient la propagation du VHC dans la communauté et est rentable. En outre, il existe des orientations et des recommandations concernant le dépistage du VHC dans le système carcéral où est menée la grande majorité des recherches. Cependant, il existe peu de directives concernant le dépistage du VHC dans les prisons. Ainsi, les prisons de comté sont des partenaires essentiels et peuvent potentiellement servir de cadre important pour le dépistage, le diagnostic et le traitement du VHC, bien que les données soient rares dans ce domaine. Nous visons donc à déterminer si les prisons de comté constituent un cadre pratique et réalisable pour le dépistage du VHC et le début du traitement contre le VHC, notamment si une personne incarcérée réside dans la prison du comté pendant la durée du traitement (groupe 1) ou est libérée dans la communauté. au milieu du traitement avec un approvisionnement en médicament à l'étude restant et lié à des soins appropriés (groupe 2).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants âgés de plus de 18 ans et incarcérés dans une prison du comté de l'Idaho pendant plus de 10 jours.
- Tous les participants qui ne sont pas condamnés à des peines de prison au Département des services correctionnels de l'Idaho (IDOC). Les participants condamnés à l'IDOC recevront un dépistage et un traitement conformément à la politique de l'IDOC.
- Les participants ont reçu un diagnostic de VHC et sont admissibles à l'algorithme de traitement simplifié de l'AASLD pour les adultes sans cirrhose traités.
Critère d'exclusion:
- Tous les participants âgés de plus de 18 ans et incarcérés dans une prison du comté de l'Idaho pendant plus de 10 jours.
- Tous les participants qui ne sont pas condamnés à des peines de prison au Département des services correctionnels de l'Idaho (IDOC). Les participants condamnés à l'IDOC recevront un dépistage et un traitement conformément à la politique de l'IDOC.
- Les participants ont reçu un diagnostic de VHC et sont admissibles à l'algorithme de traitement simplifié de l'AASLD pour les adultes sans cirrhose traités
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients infectés par l’hépatite C chronique également incarcérés dans une prison du comté de l’Idaho
Les patients infectés par l'hépatite C chronique qui sont également incarcérés seront inclus dans l'étude et recevront Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) approuvé par la FDA pour le traitement de l'hépatite C chronique. Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) est actuellement utilisé comme traitement de première intention pour l'hépatite chronique. C.
Cette étude se concentrera sur l'efficacité du traitement dans le cadre du comté jai.
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Les patients admissibles à l'étude recevront du sofosbuvir/velpatasvir pour le traitement de l'hépatite C chronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse virologique soutenue
Délai: 12 semaines après le traitement
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ARN de l'hépatite C indétectable
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12 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Au moment de l'inscription à l'étude et 12 semaines après le traitement
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Amélioration des mesures de la qualité de vie après le traitement de l'hépatite C, mesurée par l'outil SF-12
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Au moment de l'inscription à l'étude et 12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
- Association médicamenteuse sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- CO-US-342-7112
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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