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Trattamento dell'epatite C nelle carceri della contea di Idaho

29 luglio 2024 aggiornato da: Eastern Idaho Public Health

Screening e trattamento dell'infezione cronica da epatite C di persone detenute nella prigione della contea

Esplorare la fattibilità di optare per lo screening del virus dell’epatite C (HCV) e l’avvio del trattamento per l’HCV durante la detenzione nelle carceri della contea, tra cui;

  1. persone detenute positive all'HCV che rimangono in carcere per una durata di 12 settimane di trattamento e
  2. persone detenute positive all'HCV in carceri per una durata inferiore a 12 settimane di trattamento che ricevono la fornitura rimanente del farmaco in studio alla dimissione con adeguato collegamento alle cure.

Valutare le misure di qualità della vita nei partecipanti in trattamento per l'HCV attraverso il questionario validato EuroQol-5D al basale e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’allineamento con le linee guida e le raccomandazioni globali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per eliminare l’epatite virale entro il 2030 richiederà un focus specifico sulle popolazioni prioritarie che sono colpite in modo sproporzionato dall’epatite virale. Affrontare il virus dell’epatite C cronica (HCV) con la popolazione coinvolta nella giustizia è fondamentale per ridurre l’HCV nella popolazione più ampia. Le popolazioni detenute sopportano una quota sproporzionata del peso dell’infezione da HCV. La prevalenza dell’HCV è 10-20 volte maggiore nella popolazione detenuta rispetto alla popolazione generale, sebbene una più ampia diffusione tra le persone incarcerate rimanga limitata. Affrontare l’HCV tra la popolazione detenuta è una strategia per avvicinare gli Stati Uniti all’eradicazione con successo dell’epidemia di HCV. Inoltre, precedenti ricerche qualitative hanno suggerito che gli individui coinvolti nella giustizia ritengono che l'incarcerazione sia un momento adatto per iniziare il trattamento e un'occasione mancata per non farlo, e che attendere e iniziare il trattamento dopo il rilascio deve affrontare molteplici sfide, tra cui l'assicurazione o l'iscrizione a Medicaid, la fissazione di appuntamenti. , trasporti e impegni di lavoro.

L’HCV in ambito carcerario è un problema di salute pubblica che deve essere affrontato. Un’ampia modellizzazione ha dimostrato che il test dell’HCV nelle persone incarcerate previene la diffusione dell’HCV nella comunità ed è economicamente vantaggioso. Inoltre, esistono linee guida e raccomandazioni per i test dell’HCV nel sistema carcerario dove viene condotta la stragrande maggioranza delle ricerche. Tuttavia, esistono linee guida limitate per i test HCV all’interno delle carceri. Pertanto, le carceri di contea sono partner fondamentali e potenzialmente possono fungere da contesto importante per lo screening, la diagnosi e il trattamento dell’HCV, sebbene i dati siano scarsi in questo ambito. Il nostro obiettivo è quindi esplorare se le carceri della contea siano un ambiente pratico e fattibile per lo screening dell'HCV e l'avvio del trattamento per l'HCV, incluso se una persona detenuta risiede nella prigione della contea per la durata del trattamento (gruppo 1) o viene rilasciata alla comunità in nel mezzo del trattamento con una scorta del farmaco in studio rimanente e collegato a cure adeguate (gruppo 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti hanno più di 18 anni e sono incarcerati in una prigione della contea dell'Idaho da più di 10 giorni.
  • Tutti i partecipanti che non sono stati condannati a pene detentive presso il Dipartimento penitenziario dell'Idaho (IDOC). I partecipanti condannati all'IDOC riceveranno screening e trattamento secondo la politica dell'IDOC.
  • I partecipanti con diagnosi di HCV si qualificano per l'algoritmo di trattamento semplificato AASLD per il trattamento degli adulti nave senza cirrosi.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i partecipanti hanno più di 18 anni e sono incarcerati in una prigione della contea dell'Idaho da più di 10 giorni.
  • Tutti i partecipanti che non sono stati condannati a pene detentive presso il Dipartimento penitenziario dell'Idaho (IDOC). I partecipanti condannati all'IDOC riceveranno screening e trattamento secondo la politica dell'IDOC.
  • Partecipanti con diagnosi di HCV e idonei per l'algoritmo di trattamento semplificato AASLD per adulti di trattamento Nave senza cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti affetti da epatite C cronica anch'essi incarcerati in una prigione della contea dell'Idaho
I pazienti affetti da epatite cronica C che sono anche in carcere verranno arruolati nello studio e riceveranno Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) approvato dalla FDA per il trattamento dell'epatite cronica C. Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) è attualmente utilizzato come trattamento di prima linea per l'epatite cronica C. Questo studio si concentrerà sull'efficacia del trattamento nell'ambiente della contea di Jai.
Ai pazienti idonei per lo studio verrà fornito sofosbuvir/velpatasvir per il trattamento dell'epatite cronica C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
RNA dell'epatite C non rilevabile
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio e 12 settimane dopo il trattamento
Miglioramento delle misure di qualità della vita dopo il trattamento dell'epatite C misurato con lo strumento SF-12
Al momento dell'arruolamento nello studio e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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