- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06533319
Trattamento dell'epatite C nelle carceri della contea di Idaho
Screening e trattamento dell'infezione cronica da epatite C di persone detenute nella prigione della contea
Esplorare la fattibilità di optare per lo screening del virus dell’epatite C (HCV) e l’avvio del trattamento per l’HCV durante la detenzione nelle carceri della contea, tra cui;
- persone detenute positive all'HCV che rimangono in carcere per una durata di 12 settimane di trattamento e
- persone detenute positive all'HCV in carceri per una durata inferiore a 12 settimane di trattamento che ricevono la fornitura rimanente del farmaco in studio alla dimissione con adeguato collegamento alle cure.
Valutare le misure di qualità della vita nei partecipanti in trattamento per l'HCV attraverso il questionario validato EuroQol-5D al basale e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’allineamento con le linee guida e le raccomandazioni globali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per eliminare l’epatite virale entro il 2030 richiederà un focus specifico sulle popolazioni prioritarie che sono colpite in modo sproporzionato dall’epatite virale. Affrontare il virus dell’epatite C cronica (HCV) con la popolazione coinvolta nella giustizia è fondamentale per ridurre l’HCV nella popolazione più ampia. Le popolazioni detenute sopportano una quota sproporzionata del peso dell’infezione da HCV. La prevalenza dell’HCV è 10-20 volte maggiore nella popolazione detenuta rispetto alla popolazione generale, sebbene una più ampia diffusione tra le persone incarcerate rimanga limitata. Affrontare l’HCV tra la popolazione detenuta è una strategia per avvicinare gli Stati Uniti all’eradicazione con successo dell’epidemia di HCV. Inoltre, precedenti ricerche qualitative hanno suggerito che gli individui coinvolti nella giustizia ritengono che l'incarcerazione sia un momento adatto per iniziare il trattamento e un'occasione mancata per non farlo, e che attendere e iniziare il trattamento dopo il rilascio deve affrontare molteplici sfide, tra cui l'assicurazione o l'iscrizione a Medicaid, la fissazione di appuntamenti. , trasporti e impegni di lavoro.
L’HCV in ambito carcerario è un problema di salute pubblica che deve essere affrontato. Un’ampia modellizzazione ha dimostrato che il test dell’HCV nelle persone incarcerate previene la diffusione dell’HCV nella comunità ed è economicamente vantaggioso. Inoltre, esistono linee guida e raccomandazioni per i test dell’HCV nel sistema carcerario dove viene condotta la stragrande maggioranza delle ricerche. Tuttavia, esistono linee guida limitate per i test HCV all’interno delle carceri. Pertanto, le carceri di contea sono partner fondamentali e potenzialmente possono fungere da contesto importante per lo screening, la diagnosi e il trattamento dell’HCV, sebbene i dati siano scarsi in questo ambito. Il nostro obiettivo è quindi esplorare se le carceri della contea siano un ambiente pratico e fattibile per lo screening dell'HCV e l'avvio del trattamento per l'HCV, incluso se una persona detenuta risiede nella prigione della contea per la durata del trattamento (gruppo 1) o viene rilasciata alla comunità in nel mezzo del trattamento con una scorta del farmaco in studio rimanente e collegato a cure adeguate (gruppo 2).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti hanno più di 18 anni e sono incarcerati in una prigione della contea dell'Idaho da più di 10 giorni.
- Tutti i partecipanti che non sono stati condannati a pene detentive presso il Dipartimento penitenziario dell'Idaho (IDOC). I partecipanti condannati all'IDOC riceveranno screening e trattamento secondo la politica dell'IDOC.
- I partecipanti con diagnosi di HCV si qualificano per l'algoritmo di trattamento semplificato AASLD per il trattamento degli adulti nave senza cirrosi.
Criteri di esclusione:
- Tutti i partecipanti hanno più di 18 anni e sono incarcerati in una prigione della contea dell'Idaho da più di 10 giorni.
- Tutti i partecipanti che non sono stati condannati a pene detentive presso il Dipartimento penitenziario dell'Idaho (IDOC). I partecipanti condannati all'IDOC riceveranno screening e trattamento secondo la politica dell'IDOC.
- Partecipanti con diagnosi di HCV e idonei per l'algoritmo di trattamento semplificato AASLD per adulti di trattamento Nave senza cirrosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti affetti da epatite C cronica anch'essi incarcerati in una prigione della contea dell'Idaho
I pazienti affetti da epatite cronica C che sono anche in carcere verranno arruolati nello studio e riceveranno Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) approvato dalla FDA per il trattamento dell'epatite cronica C. Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) è attualmente utilizzato come trattamento di prima linea per l'epatite cronica C.
Questo studio si concentrerà sull'efficacia del trattamento nell'ambiente della contea di Jai.
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Ai pazienti idonei per lo studio verrà fornito sofosbuvir/velpatasvir per il trattamento dell'epatite cronica C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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RNA dell'epatite C non rilevabile
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12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio e 12 settimane dopo il trattamento
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Miglioramento delle misure di qualità della vita dopo il trattamento dell'epatite C misurato con lo strumento SF-12
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Al momento dell'arruolamento nello studio e 12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Sofosbuvir
- Combinazione di farmaci Sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-US-342-7112
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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