- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06545032
Minimal Invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion til degenerative Lumbal og Lumbosakral Rygsøjlesygdomme
Minimal Invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion til degenerative Lumbal og Lumbosacral Rygsøjlesygdomme: Klinisk og kirurgisk resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 70% til 85% af voksne blev ramt af lænderygsmerter (LBP) på et tidspunkt i løbet af deres levetid. Adskillige anatomiske steder kan være ansvarlige for smerten, og nøjagtig diagnose er ofte vanskelig. Degenerative lumbale, lumbosakrale rygsøjlesygdomme intern diskusforstyrrelse, lumbal diskusprolaps og facetledsgigt, såvel som intraabdominal patologi, er alle potentielle årsager til LBP (Stott og Driscoll, 2024). q Degenerative lænde- og lumbosakrale rygsøjlesygdomme er de mest udbredte sundhedsproblemer i verden, hvor kronisk LBP er den næststørste årsag til invaliditet hos voksne. Symptomerne kan bredt opdeles i LBP og radikulære symptomer i underekstremiteterne, hvilket i nogle tilfælde fører til neurogen claudicatio (Shokri et al., 2023).
Som et alternativ til PLIF introducerede Harms og Rolinger proceduren for transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) i 1982 til behandling af degenerative spinallidelser, der nødvendiggør interbody-fusioner. Drivkraften til udviklingen af TLIF var at give en mere lateral tilgang til diskusrummet og dermed reducere mængden af thecal sac og nerverodsretraktion. I revisionstilfælde, hvor arvæv hindrer identifikation af neurale strukturer, er det desuden en fordel at undgå midtlinje-arplaner med TLIF-proceduren. Desuden kan en perifer fusion opnås fra en unilateral tilgang med TLIF-proceduren uden at skulle blotlægge det bilaterale epidurale rum (Karikari, Isaac O. MD; Isaacs, Robert E. MD, 2010).
Teknologiske fremskridt, bedre forstørrelse og belysning, moderne rørformede retraktorer og perkutane skruesystemer og hyppigere eksponering af kirurger for minimal adgang til kirurgi i deres opholdstræning har i høj grad bidraget til den globale succes med minimal invasiv transforaminal lumbal interbody fusion (MI-TLIF). Traditionelle åbne spinalfusionsoperationer er, selvom de er effektive, forbundet med betydelig vævsforstyrrelse, forlængede restitutionstider og højere risiko for komplikationer (Prabhu et al., 2022).
MI-TLIF er en sådan avanceret kirurgisk teknik designet til at behandle degenerative tilstande af lænde- og lumbosakrale rygsøjlesygdomme. Gennem den rørformede ekspander kan MIS-TLIF nå facetleddene i de syge segmenter. MIS-TLIF reducerer effektivt afskalnings- og trækskaden af multifidus-musklen, forhindrer postoperativ muskelatrofi og reducerer forekomsten af postoperativ kronisk LBP (Saela et al., 2023).
MI-TLIF har vist reducerede komplikationer, reduceret intraoperativt blodtab, kortere hospitalsophold og restitutionstid og reduceret postoperativt narkotikaforbrug, samtidig med at de har bibeholdt lignende kliniske resultater og fusionshastigheder som konventionel åben TLIF siden starten (Hong et al., 2022).
Succesen med MI-TLIF kan tilskrives følgende grundlæggende principper: (1) minimering af skader på blødt væv og undgåelse af destabilisering af det eller de spinale segmenter for at opnå det kirurgiske mål med det mindst mulige operative fodaftryk; (2) anvendelse af en ensidig tilgang til at opnå bilateral dekompression, når det er nødvendigt; og (3) indirekte opnåelse af neural dekompression. Selvom der ikke er nogen endelig definition af MI-TLIF, har manglen på en præcis definition ført til betydelige variationer i, hvordan kirurger udfører proceduren på grund af forskellige tekniske nuancer forbundet med hvert trin (Lener et al., 2020).
Brugen af minimalt invasive kirurgiske teknikker repræsenterer den seneste ændring af metoder, der anvendes til at opnå lumbal interbody-fusion, baseret på den forudsætning, at et mindre, mindre traumatisk snit skulle give bedre helbredelse og bedre resultater (Jang et al., 2024). vores undersøgelse sigter mod at evaluere MI-TLIF for degenerative lænde- og lumbosakrale rygsøjlesygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypten, 82511
- Sohag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Degenerativ spondylolistese.
- Degenerative ensidige diskusprolapser.
- Tilbagevendende diskusprolaps.
Ekskluderingskriterier:
- Spondylolistese Grad III eller IV.
- Degenerativ skoliose.
- Traumatisk brud på rygsøjlen.
- Infektioner.
- Neoplasmer.
- Svækkede patienter.
- Koagulationsdysfunktion.
- Alvorlig osteoporose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimal Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
|
Minimal Invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertens sværhedsgrad i henhold til visuel analog score (vas)
Tidsramme: 1 år
|
sammenligning mellem præ- og postoperative smerter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hong JY, Kim WS, Park J, Kim CH, Jang HD. Comparison of minimally invasive and open TLIF outcomes with more than seven years of follow-up. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 11;11:100131. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100131. eCollection 2022 Sep.
- Jang HD, Lee JC, Choi SW, Hong CH, Suh YS, Shin BJ. A novel surgical approach using the "lateral corridor" for minimally invasive oblique lumbar interbody fusion at L5-S1: a clinical series and technical note. Eur Spine J. 2024 Jul;33(7):2611-2620. doi: 10.1007/s00586-024-08217-6. Epub 2024 May 31.
- Le H, Anderson R, Phan E, Wick J, Barber J, Roberto R, Klineberg E, Javidan Y. Clinical and Radiographic Comparison Between Open Versus Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Bilateral Facetectomies. Global Spine J. 2021 Jul;11(6):903-910. doi: 10.1177/2192568220932879. Epub 2020 Jun 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- soh-med-24-07-3MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .