- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06545032
Minimaal invasieve transforaminale lumbale interbodyfusie voor degeneratieve lumbale en lumbosacrale wervelkolomziekten
Minimaal invasieve transforaminale lumbale interbodyfusie voor degeneratieve lumbale en lumbosacrale wervelkolomziekten: klinische en chirurgische uitkomst
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 70% tot 85% van de volwassenen heeft op een bepaald moment in hun leven last van lage rugpijn (LRP). Talrijke anatomische plaatsen kunnen verantwoordelijk zijn voor de pijn, en een nauwkeurige diagnose is vaak moeilijk. Degeneratieve lumbale en lumbosacrale wervelkolomaandoeningen, interne schijfdisruptie, lumbale hernia en facetgewrichtartritis, evenals intra-abdominale pathologie, zijn allemaal mogelijke oorzaken van lage rugpijn (Stott en Driscoll, 2024). q Degeneratieve ziekten van de lumbale en lumbosacrale wervelkolom zijn de meest voorkomende gezondheidsproblemen ter wereld, waarbij chronische lage rugpijn de tweede belangrijkste oorzaak is van invaliditeit bij volwassenen. De symptomen kunnen grofweg worden onderverdeeld in lage rugpijn en radiculaire symptomen in de onderste ledematen, wat in sommige gevallen leidt tot neurogene claudicatio (Shokri et al., 2023).
Als alternatief voor PLIF introduceerden Harms en Rolinger in 1982 de transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF) procedure voor de behandeling van degeneratieve wervelkolomaandoeningen die interbody fusies noodzakelijk maken. De impuls voor de ontwikkeling van TLIF was het bieden van een meer laterale benadering van de schijfruimte, waardoor de mate van terugtrekking van de thecale zak en de zenuwwortel werd verminderd. Bovendien is het vermijden van littekenvlakken op de middellijn met de TLIF-procedure gunstig in revisiegevallen waarbij littekenweefsel de identificatie van neurale structuren belemmert. Bovendien kan een circumferentiële fusie worden bereikt via een unilaterale benadering met de TLIF-procedure zonder dat de bilaterale epidurale ruimte hoeft te worden blootgelegd (Karikari, Isaac O. MD; Isaacs, Robert E. MD, 2010).
Technologische vooruitgang, betere vergroting en verlichting, moderne buisvormige oprolmechanismen en percutane schroefsystemen en frequentere blootstelling van chirurgen aan minimaal toegang tot chirurgie tijdens hun residentieopleiding hebben in grote mate bijgedragen aan het wereldwijde succes van minimaal invasieve transforaminale lumbale interbody fusie (MI-TLIF). Traditionele open spinale fusieoperaties zijn weliswaar effectief, maar gaan gepaard met aanzienlijke weefselverstoring, langere hersteltijden en een hoger risico op complicaties (Prabhu et al., 2022).
MI-TLIF is zo'n geavanceerde chirurgische techniek die is ontworpen voor de behandeling van degeneratieve aandoeningen van lumbale en lumbosacrale wervelkolomaandoeningen. Via de buisvormige expander kan MIS-TLIF de facetgewrichten van de zieke segmenten bereiken. MIS-TLIF vermindert effectief de peeling- en tractieblessures van de multifidus-spier, voorkomt postoperatieve spieratrofie en vermindert het optreden van postoperatieve chronische lage rugpijn (Saela et al., 2023).
De MI-TLIF heeft minder complicaties, minder intra-operatief bloedverlies, kortere ziekenhuisverblijven en hersteltijd, en een verminderd postoperatief verdovende middelengebruik laten zien, terwijl de klinische resultaten en fusiesnelheden sinds de oprichting vergelijkbaar zijn met die van conventionele open TLIF (Hong et al., 2022).
Het succes van MI-TLIF kan worden toegeschreven aan de volgende fundamentele principes: (1) het minimaliseren van schade aan zachte weefsels en het vermijden van destabilisatie van het (de) wervelkolomsegment(en) om het chirurgische doel te bereiken met de kleinst mogelijke operatieve voetafdruk; (2) het gebruiken van een unilaterale aanpak om bilaterale decompressie te bereiken wanneer dat nodig is; en (3) het indirect bereiken van neurale decompressie. Hoewel er geen definitieve definitie van MI-TLIF bestaat, heeft het ontbreken van een precieze definitie geleid tot aanzienlijke verschillen in de manier waarop chirurgen de procedure uitvoeren als gevolg van verschillende technische nuances die aan elke stap zijn verbonden (Lener et al., 2020).
Het gebruik van minimaal invasieve chirurgische technieken vertegenwoordigt de meest recente wijziging van de methoden die worden gebruikt om lumbale interbody-fusie te bereiken, gebaseerd op het uitgangspunt dat een kleinere, minder traumatische incisie beter herstel en betere resultaten zou moeten opleveren (Jang et al., 2024). In onze studie willen we MI-TLIF evalueren voor degeneratieve lumbale en lumbosacrale wervelkolomaandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypte, 82511
- Sohag University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degeneratieve spondylolisthesis.
- Degeneratieve eenzijdige hernia's.
- Terugkerende hernia.
Uitsluitingscriteria:
- Spondylolisthesis graad III of IV.
- Degeneratieve scoliose.
- Traumatische fractuur wervelkolom.
- Infecties.
- Neoplasmata.
- Verzwakte patiënten.
- Stollingsstoornis.
- Ernstige osteoporose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Minimal Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
|
Minimale invasieve transforaminale lumbale interbodyfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van de pijn volgens visuele analoge score(vas)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijking tussen pre- en postoperatieve pijn
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hong JY, Kim WS, Park J, Kim CH, Jang HD. Comparison of minimally invasive and open TLIF outcomes with more than seven years of follow-up. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 11;11:100131. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100131. eCollection 2022 Sep.
- Jang HD, Lee JC, Choi SW, Hong CH, Suh YS, Shin BJ. A novel surgical approach using the "lateral corridor" for minimally invasive oblique lumbar interbody fusion at L5-S1: a clinical series and technical note. Eur Spine J. 2024 Jul;33(7):2611-2620. doi: 10.1007/s00586-024-08217-6. Epub 2024 May 31.
- Le H, Anderson R, Phan E, Wick J, Barber J, Roberto R, Klineberg E, Javidan Y. Clinical and Radiographic Comparison Between Open Versus Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Bilateral Facetectomies. Global Spine J. 2021 Jul;11(6):903-910. doi: 10.1177/2192568220932879. Epub 2020 Jun 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- soh-med-24-07-3MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .