- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06545032
Minimalinvasive transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion bei degenerativen lumbalen und lumbosakralen Wirbelsäulenerkrankungen
Minimalinvasive transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion bei degenerativen lumbalen und lumbosakralen Wirbelsäulenerkrankungen: Klinisches und chirurgisches Ergebnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 70 % bis 85 % der Erwachsenen waren irgendwann im Laufe ihres Lebens von Schmerzen im unteren Rückenbereich betroffen. Zahlreiche anatomische Lokalisationen können für die Schmerzen verantwortlich sein und eine genaue Diagnose ist oft schwierig. Degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, der lumbosakralen Wirbelsäule, Bandscheibenvorfall, lumbaler Bandscheibenvorfall und Facettengelenksarthritis sowie intraabdominelle Pathologien sind mögliche Ursachen für LBP (Stott und Driscoll, 2024). q Degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule und der lumbosakralen Wirbelsäule sind die am weitesten verbreiteten Gesundheitsprobleme weltweit, wobei chronische LBP die zweithäufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen sind. Die Symptome können grob in LBP und radikuläre Symptome in den unteren Extremitäten unterteilt werden, die in einigen Fällen dazu führen neurogene Claudicatio (Shokri et al., 2023).
Als Alternative zur PLIF führten Harms und Rolinger 1982 das Verfahren der transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion (TLIF) zur Behandlung degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen ein, die eine Zwischenkörperfusion erfordern. Der Anstoß für die Entwicklung von TLIF bestand darin, einen seitlicheren Zugang zum Bandscheibenraum zu ermöglichen und so das Ausmaß der Retraktion des Bandscheibensacks und der Nervenwurzel zu verringern. Darüber hinaus ist in Revisionsfällen, in denen Narbengewebe die Identifizierung neuronaler Strukturen behindert, die Vermeidung von Narbenebenen in der Mittellinie mit dem TLIF-Verfahren von Vorteil. Darüber hinaus kann mit dem TLIF-Verfahren eine umlaufende Fusion durch einen einseitigen Ansatz erreicht werden, ohne dass der bilaterale Epiduralraum freigelegt werden muss (Karikari, Isaac O. MD; Isaacs, Robert E. MD, 2010).
Technologische Fortschritte, bessere Vergrößerung und Beleuchtung, moderne röhrenförmige Retraktoren und perkutane Schraubensysteme sowie die häufigere Exposition von Chirurgen bei Operationen mit minimalem Zugang während ihrer Assistenzausbildung haben wesentlich zum weltweiten Erfolg der minimalinvasiven transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion (MI-TLIF) beigetragen. Herkömmliche offene Wirbelsäulenfusionsoperationen sind zwar effektiv, aber mit erheblichen Gewebeschäden, längeren Erholungszeiten und einem höheren Risiko von Komplikationen verbunden (Prabhu et al., 2022).
MI-TLIF ist eine dieser fortschrittlichen chirurgischen Techniken zur Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule und der lumbosakralen Wirbelsäule. Durch den tubulären Expander kann MIS-TLIF die Facettengelenke der erkrankten Segmente erreichen. MIS-TLIF reduziert effektiv die Schäl- und Traktionsverletzung des Multifidus-Muskels, verhindert eine postoperative Muskelatrophie und reduziert das Auftreten eines postoperativen chronischen LBP (Saela et al., 2023).
Der MI-TLIF hat seit seiner Einführung weniger Komplikationen, einen geringeren intraoperativen Blutverlust, kürzere Krankenhausaufenthalte und Erholungszeiten sowie einen geringeren postoperativen Betäubungsmittelverbrauch gezeigt und gleichzeitig ähnliche klinische Ergebnisse und Fusionsraten wie der herkömmliche offene TLIF beibehalten (Hong et al., 2022).
Der Erfolg von MI-TLIF lässt sich auf die folgenden Grundprinzipien zurückführen: (1) Minimierung der Schädigung von Weichgewebe und Vermeidung einer Destabilisierung des/der Wirbelsäulensegment(e), um das chirurgische Ziel mit der kleinstmöglichen operativen Stellfläche zu erreichen; (2) Verwendung eines einseitigen Ansatzes, um bei Bedarf eine bilaterale Dekompression zu erreichen; und (3) indirektes Erreichen einer neuronalen Dekompression. Obwohl es keine endgültige Definition von MI-TLIF gibt, hat das Fehlen einer genauen Definition aufgrund verschiedener technischer Nuancen, die mit jedem Schritt verbunden sind, zu erheblichen Abweichungen in der Art und Weise geführt, wie Chirurgen den Eingriff durchführen (Lener et al., 2020).
Der Einsatz minimalinvasiver chirurgischer Techniken stellt die jüngste Modifikation der Methoden zur Erzielung einer lumbalen Zwischenkörperfusion dar, basierend auf der Prämisse, dass ein kleinerer, weniger traumatischer Einschnitt eine bessere Genesung und bessere Ergebnisse ermöglichen sollte (Jang et al., 2024). Daher in Ziel unserer Studie ist es, MI-TLIF bei degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule und der lumbosakralen Wirbelsäule zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Degenerative Spondylolisthesis.
- Degenerative einseitige Bandscheibenvorfälle.
- Wiederkehrender Bandscheibenvorfall.
Ausschlusskriterien:
- Spondylolisthesis Grad III oder IV.
- Degenerative Skoliose.
- Traumatische Fraktur der Wirbelsäule.
- Infektionen.
- Neubildungen.
- Geschwächte Patienten.
- Gerinnungsstörung.
- Schwere Osteoporose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der Schmerzen gemäß visuellem Analogscore (vas)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich zwischen prä- und postoperativen Schmerzen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hong JY, Kim WS, Park J, Kim CH, Jang HD. Comparison of minimally invasive and open TLIF outcomes with more than seven years of follow-up. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 11;11:100131. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100131. eCollection 2022 Sep.
- Jang HD, Lee JC, Choi SW, Hong CH, Suh YS, Shin BJ. A novel surgical approach using the "lateral corridor" for minimally invasive oblique lumbar interbody fusion at L5-S1: a clinical series and technical note. Eur Spine J. 2024 Jul;33(7):2611-2620. doi: 10.1007/s00586-024-08217-6. Epub 2024 May 31.
- Le H, Anderson R, Phan E, Wick J, Barber J, Roberto R, Klineberg E, Javidan Y. Clinical and Radiographic Comparison Between Open Versus Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Bilateral Facetectomies. Global Spine J. 2021 Jul;11(6):903-910. doi: 10.1177/2192568220932879. Epub 2020 Jun 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- soh-med-24-07-3MD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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