- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06545032
Fusão intersomática lombar transforaminal mínima invasiva para doenças degenerativas da coluna lombar e lombossacral
Fusão intersomática lombar transforaminal mínima invasiva para doenças degenerativas da coluna lombar e lombossacral: resultado clínico e cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 70% a 85% dos adultos foram afetados por dor lombar (lombalgia) em algum momento da vida. Vários locais anatômicos podem ser responsáveis pela dor e o diagnóstico preciso costuma ser difícil. Doenças degenerativas da coluna lombar e lombossacral, ruptura interna do disco, hérnia de disco lombar e artrite facetária, bem como patologia intra-abdominal, são todas causas potenciais de lombalgia (Stott e Driscoll, 2024). q As doenças degenerativas da coluna lombar e lombossacra são os problemas de saúde mais prevalentes no mundo, sendo a lombalgia crônica a segunda principal causa de incapacidade em adultos. Os sintomas podem ser amplamente divididos em lombalgia e sintomas radiculares nas extremidades inferiores, levando, em alguns casos, a claudicação neurogênica(Shokri et al., 2023).
Como alternativa ao PLIF, Harms e Rolinger introduziram o procedimento transforaminal de fusão intersomática lombar (TLIF) em 1982 para o tratamento de doenças degenerativas da coluna vertebral que necessitam de fusões intersomáticas. O impulso para o desenvolvimento do TLIF foi proporcionar uma abordagem mais lateral ao espaço discal, reduzindo assim a quantidade de saco tecal e a retração da raiz nervosa. Além disso, em casos de revisão em que o tecido cicatricial dificulta a identificação de estruturas neurais, é benéfico evitar planos cicatriciais na linha média com o procedimento TLIF. Além disso, uma fusão circunferencial pode ser alcançada a partir de uma abordagem unilateral com o procedimento TLIF sem a necessidade de expor o espaço epidural bilateral (Karikari, Isaac O. MD; Isaacs, Robert E. MD, 2010).
Avanços tecnológicos, melhor ampliação e iluminação, modernos afastadores tubulares e sistemas de parafusos percutâneos e exposição mais frequente dos cirurgiões à cirurgia de acesso mínimo em seu treinamento de residência contribuíram muito para o sucesso global da fusão intersomática lombar transforaminal minimamente invasiva (MI-TLIF). As cirurgias tradicionais de fusão espinhal aberta, embora eficazes, estão associadas a rupturas consideráveis dos tecidos, tempos de recuperação prolongados e maiores riscos de complicações (Prabhu et al., 2022).
MI-TLIFé uma técnica cirúrgica avançada projetada para tratar condições degenerativas de doenças da coluna lombar e lombossacral. Através do expansor tubular, o MIS-TLIF pode atingir as articulações dos segmentos doentes. MIS-TLIF reduz efetivamente a lesão de descamação e tração do músculo multífido, previne a atrofia muscular pós-operatória e reduz a ocorrência de lombalgia crônica pós-operatória (Saela et al., 2023).
O MI-TLIF mostrou complicações reduzidas, diminuição da perda de sangue intraoperatória, menor tempo de internação hospitalar e de recuperação, e diminuição do uso de narcóticos pós-operatórios, mantendo resultados clínicos e taxas de fusão semelhantes aos do TLIF aberto convencional desde o seu início (Hong et al., 2022).
O sucesso do MI-TLIF pode ser atribuído aos seguintes princípios fundamentais: (1) minimizar os danos aos tecidos moles e evitar a desestabilização do(s) segmento(s) espinhal(s) para atingir o objetivo cirúrgico com a menor pegada operatória possível; (2) utilizar uma abordagem unilateral para alcançar a descompressão bilateral quando necessário; e (3) alcançar a descompressão neural indiretamente. Embora não exista uma definição definitiva de MI-TLIF, a falta de uma definição precisa tem levado a variações significativas na forma como os cirurgiões realizam o procedimento devido a diversas nuances técnicas associadas a cada etapa (Lener et al., 2020).
O uso de técnicas cirúrgicas minimamente invasivas representa a modificação mais recente dos métodos utilizados para alcançar a fusão intersomática lombar, com base na premissa de que uma incisão menor e menos traumática deve proporcionar melhor recuperação e resultados (Jang et al., 2024). nosso estudo tem como objetivo avaliar MI-TLIF para doenças degenerativas da coluna lombar e lombossacral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egito, 82511
- Sohag University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Espondilolistese degenerativa.
- Hérnias discais unilaterais degenerativas.
- Hérnia de disco recorrente.
Critérios de exclusão:
- Espondilolistese Grau III ou IV.
- Escoliose degenerativa.
- Fratura Traumática da Coluna.
- Infecções.
- Neoplasias.
- Pacientes debilitados.
- Disfunção de coagulação.
- Osteoporose grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Minimal Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
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Fusão intersomática lombar transforaminal invasiva mínima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intensidade da dor de acordo com o escore visual analógico(vas)
Prazo: 1 ano
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comparação entre dor pré e pós-operatória
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hong JY, Kim WS, Park J, Kim CH, Jang HD. Comparison of minimally invasive and open TLIF outcomes with more than seven years of follow-up. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 11;11:100131. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100131. eCollection 2022 Sep.
- Jang HD, Lee JC, Choi SW, Hong CH, Suh YS, Shin BJ. A novel surgical approach using the "lateral corridor" for minimally invasive oblique lumbar interbody fusion at L5-S1: a clinical series and technical note. Eur Spine J. 2024 Jul;33(7):2611-2620. doi: 10.1007/s00586-024-08217-6. Epub 2024 May 31.
- Le H, Anderson R, Phan E, Wick J, Barber J, Roberto R, Klineberg E, Javidan Y. Clinical and Radiographic Comparison Between Open Versus Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Bilateral Facetectomies. Global Spine J. 2021 Jul;11(6):903-910. doi: 10.1177/2192568220932879. Epub 2020 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- soh-med-24-07-3MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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