- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06545032
Fusione intersomatica transforaminale lombare mini-invasiva per patologie degenerative della colonna vertebrale lombare e lombosacrale
Fusione intersomatica lombare transforaminale mini-invasiva per le malattie degenerative della colonna lombare e lombosacrale: esito clinico e chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 70%-85% degli adulti sono stati affetti da lombalgia (LBP) ad un certo punto della loro vita. Numerose sedi anatomiche possono essere responsabili del dolore e la diagnosi accurata è spesso difficile. Malattie degenerative della colonna lombare e lombosacrale, rottura del disco interno, ernia del disco lombare e artrite delle faccette articolari, nonché patologie intra-addominali, sono tutte potenziali cause di LBP (Stott e Driscoll, 2024). q Le malattie degenerative della colonna lombare e lombosacrale sono i problemi sanitari più diffusi nel mondo, con il LBP cronico che è la seconda causa principale di disabilità negli adulti. I sintomi possono essere ampiamente suddivisi in LBP e sintomi radicolari negli arti inferiori che portano in alcuni casi a claudicatio neurogena (Shokri et al., 2023).
In alternativa alla PLIF, Harms e Rolinger hanno introdotto la procedura di fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) nel 1982 per la gestione dei disturbi degenerativi della colonna vertebrale che richiedono fusioni intersomatici. L’impulso per lo sviluppo del TLIF è stato quello di fornire un approccio più laterale allo spazio discale, riducendo così la quantità di retrazione del sacco durale e della radice nervosa. Inoltre, nei casi di revisione in cui il tessuto cicatriziale ostacola l’identificazione delle strutture neurali, è utile evitare i piani cicatriziali della linea mediana con la procedura TLIF. Inoltre, è possibile ottenere una fusione circonferenziale con un approccio unilaterale con la procedura TLIF senza dover esporre lo spazio epidurale bilaterale (Karikari, Isaac O. MD; Isaacs, Robert E. MD, 2010).
I progressi tecnologici, un migliore ingrandimento e illuminazione, moderni divaricatori tubolari e sistemi di viti percutanee e una più frequente esposizione dei chirurghi a interventi chirurgici con accesso minimo nella loro formazione interna hanno contribuito notevolmente al successo globale della fusione intersomatica transforaminale lombare minimamente invasiva (MI-TLIF). Gli interventi chirurgici tradizionali di fusione spinale aperta, sebbene efficaci, sono associati a notevoli disgregazioni tissutali, tempi di recupero prolungati e maggiori rischi di complicanze (Prabhu et al., 2022).
MI-TLIF è una tecnica chirurgica avanzata progettata per trattare le condizioni degenerative delle malattie della colonna lombare e lombosacrale. Attraverso l'espansore tubolare, MIS-TLIF può raggiungere le faccette articolari dei segmenti malati. MIS-TLIF riduce efficacemente il peeling e il danno da trazione del muscolo multifido, previene l'atrofia muscolare postoperatoria e riduce l'insorgenza di LBP cronico postoperatorio (Saela et al., 2023).
Il MI-TLIF ha mostrato complicazioni ridotte, diminuzione della perdita di sangue intraoperatoria, degenze ospedaliere e tempi di recupero più brevi e una diminuzione dell'uso di narcotici postoperatori, pur mantenendo risultati clinici e tassi di fusione simili al TLIF aperto convenzionale sin dal suo inizio (Hong et al., 2022).
Il successo di MI-TLIF può essere attribuito ai seguenti principi fondamentali: (1) minimizzare il danno ai tessuti molli ed evitare la destabilizzazione del segmento o dei segmenti spinali per raggiungere l'obiettivo chirurgico con il minimo ingombro operativo possibile; (2) utilizzando un approccio unilaterale per ottenere la decompressione bilaterale quando necessario; e (3) ottenere indirettamente la decompressione neurale. Sebbene non esista una definizione definitiva di MI-TLIF, la mancanza di una definizione precisa ha portato a variazioni significative nel modo in cui i chirurghi eseguono la procedura a causa delle varie sfumature tecniche associate a ciascuna fase (Lener et al., 2020).
L'uso di tecniche chirurgiche minimamente invasive rappresenta la modifica più recente dei metodi utilizzati per ottenere la fusione intersomatica lombare, basata sulla premessa che un'incisione più piccola e meno traumatica dovrebbe consentire un recupero e risultati migliori (Jang et al., 2024). Nel nostro studio miriamo a valutare MI-TLIF per le malattie degenerative della colonna lombare e lombosacrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egitto, 82511
- Sohag University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Spondilolistesi degenerativa.
- Ernie discali unilaterali degenerative.
- Ernia del disco ricorrente.
Criteri di esclusione:
- Spondilolistesi di grado III o IV.
- Scoliosi degenerativa.
- Frattura traumatica della colonna vertebrale.
- Infezioni.
- Neoplasie.
- Pazienti debilitati.
- Disfunzione della coagulazione.
- Osteoporosi grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Minimal Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
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Fusione intersomatica lombare transforaminale mini-invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravità del dolore secondo il punteggio analogico visivo (vas)
Lasso di tempo: 1 anno
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confronto tra dolore pre e post operatorio
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hong JY, Kim WS, Park J, Kim CH, Jang HD. Comparison of minimally invasive and open TLIF outcomes with more than seven years of follow-up. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 11;11:100131. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100131. eCollection 2022 Sep.
- Jang HD, Lee JC, Choi SW, Hong CH, Suh YS, Shin BJ. A novel surgical approach using the "lateral corridor" for minimally invasive oblique lumbar interbody fusion at L5-S1: a clinical series and technical note. Eur Spine J. 2024 Jul;33(7):2611-2620. doi: 10.1007/s00586-024-08217-6. Epub 2024 May 31.
- Le H, Anderson R, Phan E, Wick J, Barber J, Roberto R, Klineberg E, Javidan Y. Clinical and Radiographic Comparison Between Open Versus Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Bilateral Facetectomies. Global Spine J. 2021 Jul;11(6):903-910. doi: 10.1177/2192568220932879. Epub 2020 Jun 22.
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- soh-med-24-07-3MD
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