- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06545032
Minimaalisesti invasiivinen transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio degeneratiivisiin lannerangan ja lumbosacral selkärangan sairauksiin
Minimaalisesti invasiivinen transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio degeneratiivisiin lannerangan ja lumbosacral selkärangan sairauksiin: Kliiniset ja kirurgiset tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 70–85 % aikuisista kärsi alaselkäkivuista (LBP) jossain vaiheessa elämäänsä. Useat anatomiset kohdat voivat olla vastuussa kivusta, ja tarkka diagnoosi on usein vaikeaa. Degeneratiiviset lannerangan, lumbosacral selkärangan sairaudet sisälevyn häiriöt, lannelevyn herniaatio ja fasettiniveltulehdus sekä vatsansisäinen patologia ovat kaikki mahdollisia LBP:n syitä (Stott ja Driscoll, 2024). q Degeneratiiviset lannerangan ja lumbosakraaliset selkärangan sairaudet ovat yleisimpiä terveydenhuoltoongelmia maailmassa, ja krooninen LBP on toiseksi yleisin aikuisten vamman aiheuttaja. Oireet voidaan jakaa laajasti LBP:hen ja alaraajojen radikulaarisiin oireisiin, jotka johtavat joissakin tapauksissa neurogeeninen kyynärsairaus (Shokri et al., 2023).
Vaihtoehtona PLIF:lle Harms ja Rolinger ottivat käyttöön transforaminal lumbaal interbody fusion (TLIF) -menettelyn vuonna 1982 sellaisten rappeuttavien selkärangan sairauksien hallintaan, jotka edellyttävät ruumiiden välisiä fuusiota. TLIF:n kehittämisen sysäyksenä oli tarjota lateraalisempi lähestymistapa levytilaan, mikä vähensi ekaalisen pussin ja hermojuuren vetäytymisen määrää. Lisäksi korjaustapauksissa, joissa arpikudos estää hermorakenteiden tunnistamisen, keskiviivan arpitasojen välttäminen TLIF-menettelyllä on hyödyllistä. Lisäksi kehäfuusio voidaan saavuttaa yksipuolisella lähestymistavalla TLIF-menettelyllä ilman, että kahdenvälistä epiduraalista tilaa tarvitsee paljastaa (Karikari, Isaac O. MD; Isaacs, Robert E. MD, 2010).
Teknologiset edistysaskeleet, parempi suurennus ja valaistus, nykyaikaiset putkimaiset kelauslaitteet ja perkutaaniset ruuvijärjestelmät sekä kirurgien toistuvampi altistuminen minimaalisen pääsyn leikkauksille residenssikoulutuksensa aikana ovat vaikuttaneet suuresti miniinvasiivisen transforaminaalisen lannerangan välisen fuusion (MI-TLIF) maailmanlaajuiseen menestykseen. Vaikka perinteiset avoimet selkärangan fuusioleikkaukset ovat tehokkaita, ne liittyvät huomattavaan kudosvaurioon, pitkittyneisiin toipumisaikaan ja suurempiin komplikaatioriskeihin (Prabhu et al., 2022).
MI-TLIF on yksi sellaisista edistyneistä kirurgisista tekniikoista, jotka on suunniteltu lannerangan ja lumbosacral selkärangan sairauksien rappeuttavien tilojen hoitoon. Putkimaisen laajentimen kautta MIS-TLIF voi saavuttaa sairaiden segmenttien fasetilivelet. MIS-TLIF vähentää tehokkaasti multifidus-lihaksen kuoriutumista ja vetovaurioita, ehkäisee postoperatiivista lihasten surkastumista ja vähentää postoperatiivisen kroonisen LBP:n esiintymistä (Saela et al., 2023).
MI-TLIF on osoittanut vähentyneen komplikaatioiden, vähentyneen intraoperatiivisen verenhukan, lyhyemmän sairaalahoidon ja toipumisajan sekä vähentyneen postoperatiivisen huumeiden käytön samalla kun kliiniset tulokset ja fuusionopeudet ovat samankaltaisia kuin perinteisessä avoimessa TLIF:ssä sen alusta lähtien (Hong et al., 2022).
MI-TLIF:n menestys voidaan lukea seuraavien perusperiaatteiden ansioksi: (1) pehmytkudosten vaurioiden minimoiminen ja selkärangan segmentin (osien) epävakautumisen välttäminen kirurgisen tavoitteen saavuttamiseksi mahdollisimman pienellä operatiivisella jalanjäljellä; (2) käyttämällä yksipuolista lähestymistapaa kahdenvälisen dekompression saavuttamiseksi tarvittaessa; ja (3) hermoston dekompression saavuttaminen epäsuorasti. Vaikka MI-TLIF:lle ei olekaan lopullista määritelmää, tarkan määritelmän puute on johtanut merkittäviin eroihin siinä, miten kirurgit suorittavat toimenpiteen jokaiseen vaiheeseen liittyvien erilaisten teknisten vivahteiden vuoksi (Lener et al., 2020).
Minimaalisesti invasiivisten kirurgisten tekniikoiden käyttö edustaa viimeisintä lannerangan välisen fuusion saavuttamiseen käytettyjen menetelmien muunnelmaa, joka perustuu olettamukseen, että pienemmän, vähemmän traumaattisen viillon pitäisi mahdollistaa parempi palautuminen ja parempi tulos (Jang et al., 2024). tutkimuksessamme pyrimme arvioimaan MI-TLIF:ää lannerangan ja lumbosakraalisen selkärangan rappeuttavien sairauksien varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypti, 82511
- Sohag University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Degeneratiivinen spondylolisteesi.
- Degeneratiiviset yksipuoliset levytyrät.
- Toistuva välilevytyrä.
Poissulkemiskriteerit:
- Spondylolisteesi, aste III tai IV.
- Degeneratiivinen skolioosi.
- Traumaattinen selkärangan murtuma.
- Infektiot.
- Neoplasmat.
- Heikentyneet potilaat.
- Koagulaatiohäiriö.
- Vaikea osteoporoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minimal Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
|
Minimaalisesti invasiivinen transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun vakavuus visuaalisen analogisen pistemäärän (vas) mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
leikkauksen edeltävän ja jälkeisen kivun vertailu
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hong JY, Kim WS, Park J, Kim CH, Jang HD. Comparison of minimally invasive and open TLIF outcomes with more than seven years of follow-up. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 11;11:100131. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100131. eCollection 2022 Sep.
- Jang HD, Lee JC, Choi SW, Hong CH, Suh YS, Shin BJ. A novel surgical approach using the "lateral corridor" for minimally invasive oblique lumbar interbody fusion at L5-S1: a clinical series and technical note. Eur Spine J. 2024 Jul;33(7):2611-2620. doi: 10.1007/s00586-024-08217-6. Epub 2024 May 31.
- Le H, Anderson R, Phan E, Wick J, Barber J, Roberto R, Klineberg E, Javidan Y. Clinical and Radiographic Comparison Between Open Versus Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Bilateral Facetectomies. Global Spine J. 2021 Jul;11(6):903-910. doi: 10.1177/2192568220932879. Epub 2020 Jun 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- soh-med-24-07-3MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .