- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06545032
Fusion intersomatique transforaminale lombaire mini-invasive pour les maladies dégénératives de la colonne lombaire et lombo-sacrée
Fusion intersomatique transforaminale lombaire mini-invasive pour les maladies dégénératives de la colonne lombaire et lombo-sacrée : résultats cliniques et chirurgicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 70 à 85 % des adultes ont été touchés par des lombalgies (LBP) à un moment donné de leur vie. De nombreux sites anatomiques peuvent être responsables de la douleur et un diagnostic précis est souvent difficile. Les maladies dégénératives de la colonne lombaire et lombo-sacrée, la perturbation du disque interne, la hernie discale lombaire et l'arthrite des facettes articulaires, ainsi que la pathologie intra-abdominale, sont toutes des causes potentielles de lombalgie (Stott et Driscoll, 2024). q Les maladies dégénératives de la colonne lombaire et lombo-sacrée sont les problèmes de santé les plus répandus dans le monde, la lombalgie chronique étant la deuxième cause d'invalidité chez l'adulte. Les symptômes peuvent être globalement divisés en lombalgie et symptômes radiculaires dans les membres inférieurs, conduisant dans certains cas à claudication neurogène (Shokri et al., 2023).
Comme alternative au PLIF, Harms et Rolinger ont introduit la procédure de fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) en 1982 pour la prise en charge des troubles dégénératifs de la colonne vertébrale qui nécessitent des fusions intersomatiques. L'objectif du développement du TLIF était de fournir une approche plus latérale de l'espace discal, réduisant ainsi la quantité de sac thécal et de rétraction des racines nerveuses. De plus, dans les cas de révision où le tissu cicatriciel empêche l’identification des structures neuronales, il est bénéfique d’éviter les plans cicatriciels médians avec la procédure TLIF. De plus, une fusion circonférentielle peut être obtenue à partir d'une approche unilatérale avec la procédure TLIF sans avoir à exposer l'espace péridural bilatéral (Karikari, Isaac O. MD ; Isaacs, Robert E. MD, 2010).
Les progrès technologiques, un meilleur grossissement et un meilleur éclairage, des écarteurs tubulaires modernes et des systèmes de vis percutanées et une exposition plus fréquente des chirurgiens à une chirurgie à accès minimal au cours de leur formation en résidence ont grandement contribué au succès mondial de la fusion intersomatique lombaire transforaminale mini-invasive (MI-TLIF). Les chirurgies ouvertes traditionnelles de fusion vertébrale, bien qu'efficaces, sont associées à une perturbation considérable des tissus, à des temps de récupération prolongés et à des risques plus élevés de complications (Prabhu et al., 2022).
MI-TLIF est l’une de ces techniques chirurgicales avancées conçues pour traiter les affections dégénératives des maladies de la colonne lombaire et lombo-sacrée. Grâce à l’expandeur tubulaire, MIS-TLIF peut atteindre les facettes articulaires des segments malades. MIS-TLIF réduit efficacement les lésions de desquamation et de traction du muscle multifidus, prévient l'atrophie musculaire postopératoire et réduit l'apparition de lombalgie chronique postopératoire (Saela et al., 2023).
Le MI-TLIF a montré une réduction des complications, une diminution des pertes sanguines peropératoires, des séjours à l'hôpital et des temps de récupération plus courts, ainsi qu'une diminution de l'utilisation de stupéfiants postopératoires tout en maintenant des résultats cliniques et des taux de fusion similaires à ceux du TLIF ouvert conventionnel depuis sa création (Hong et al., 2022).
Le succès du MI-TLIF peut être attribué aux principes fondamentaux suivants : (1) minimiser les dommages aux tissus mous et éviter la déstabilisation du ou des segments rachidiens pour atteindre l'objectif chirurgical avec la plus petite empreinte opératoire possible ; (2) utiliser une approche unilatérale pour réaliser une décompression bilatérale lorsque cela est nécessaire ; et (3) obtenir une décompression neuronale indirectement. Bien qu'il n'existe pas de définition définitive du MI-TLIF, l'absence de définition précise a conduit à des variations significatives dans la façon dont les chirurgiens effectuent la procédure en raison de diverses nuances techniques associées à chaque étape (Lener et al., 2020).
L'utilisation de techniques chirurgicales mini-invasives représente la modification la plus récente des méthodes utilisées pour réaliser une fusion intersomatique lombaire, basée sur le principe selon lequel une incision plus petite et moins traumatisante devrait permettre une meilleure récupération et de meilleurs résultats (Jang et al., 2024). notre étude vise à évaluer MI-TLIF pour les maladies dégénératives de la colonne lombaire et lombo-sacrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egypte, 82511
- Sohag University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Spondylolisthésis dégénératif.
- Hernies discales dégénératives unilatérales.
- Hernie discale récurrente.
Critères d'exclusion :
- Spondylolisthésis de grade III ou IV.
- Scoliose dégénérative.
- Colonne vertébrale fracturée traumatique.
- Infections.
- Tumeurs.
- Patients débilités.
- Dysfonctionnement de la coagulation.
- Ostéoporose sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Minimal Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
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Fusion intersomatique transforaminale lombaire mini-invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gravité de la douleur selon le score visuel analogique (vas)
Délai: 1 an
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comparaison entre la douleur pré et postopératoire
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hong JY, Kim WS, Park J, Kim CH, Jang HD. Comparison of minimally invasive and open TLIF outcomes with more than seven years of follow-up. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 11;11:100131. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100131. eCollection 2022 Sep.
- Jang HD, Lee JC, Choi SW, Hong CH, Suh YS, Shin BJ. A novel surgical approach using the "lateral corridor" for minimally invasive oblique lumbar interbody fusion at L5-S1: a clinical series and technical note. Eur Spine J. 2024 Jul;33(7):2611-2620. doi: 10.1007/s00586-024-08217-6. Epub 2024 May 31.
- Le H, Anderson R, Phan E, Wick J, Barber J, Roberto R, Klineberg E, Javidan Y. Clinical and Radiographic Comparison Between Open Versus Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Bilateral Facetectomies. Global Spine J. 2021 Jul;11(6):903-910. doi: 10.1177/2192568220932879. Epub 2020 Jun 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- soh-med-24-07-3MD
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