- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06545032
Minimal invasiv transforaminal lumbal interbody fusjon for degenerative lumbale og lumbosakrale ryggradssykdommer
Minimal invasiv transforaminal lumbal interbody fusjon for degenerative lumbale og lumbosakrale ryggradssykdommer: klinisk og kirurgisk resultat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 70 % til 85 % av voksne ble rammet av korsryggsmerter (LBP) på et tidspunkt i løpet av livet. Tallrike anatomiske steder kan være ansvarlige for smerten, og nøyaktig diagnose er ofte vanskelig. Degenerative lumbale, lumbosakrale ryggradssykdommer intern diskforstyrrelse, lumbal skiveprolaps og fasettleddgikt, så vel som intraabdominal patologi, er alle potensielle årsaker til LBP (Stott og Driscoll, 2024). q Degenerative lumbale og lumbosakrale ryggradssykdommer er de mest utbredte helseproblemer i verden, med kronisk LBP som den nest største årsaken til funksjonshemming hos voksne. Symptomene kan grovt deles inn i LBP og radikulære symptomer i underekstremitetene som i noen tilfeller fører til nevrogen claudicatio (Shokri et al., 2023).
Som et alternativ til PLIF introduserte Harms og Rolinger prosedyren for transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) i 1982 for behandling av degenerative ryggradslidelser som nødvendiggjør fusjoner mellom kroppen. Drivkraften for utviklingen av TLIF var å gi en mer lateral tilnærming til diskrommet, og dermed redusere mengden tekalsekk og tilbaketrekking av nerverot. I tillegg, i revisjonstilfeller der arrvev hindrer identifisering av nevrale strukturer, er det fordelaktig å unngå midtlinje arrplan med TLIF-prosedyren. Dessuten kan en omkretsfusjon oppnås fra en ensidig tilnærming med TLIF-prosedyren uten å måtte eksponere det bilaterale epidurale rommet (Karikari, Isaac O. MD; Isaacs, Robert E. MD, 2010).
Teknologiske fremskritt, bedre forstørrelse og belysning, moderne rørformede retraktorer og perkutane skruesystemer og hyppigere eksponering av kirurger for minimal tilgang til kirurgi i deres oppholdstrening har i stor grad bidratt til den globale suksessen med minimal invasiv transforaminal lumbal interbody fusion (MI-TLIF). Selv om tradisjonelle åpne spinalfusjonsoperasjoner er effektive, er de assosiert med betydelig vevsforstyrrelse, forlengede restitusjonstider og høyere risiko for komplikasjoner (Prabhu et al., 2022).
MI-TLIF er en slik avansert kirurgisk teknikk designet for å behandle degenerative tilstander av lumbale og lumbosakrale ryggradssykdommer. Gjennom den rørformede ekspanderen kan MIS-TLIF nå fasettleddene til de syke segmentene. MIS-TLIF reduserer effektivt peeling- og trekkskaden til multifidus-muskelen, forhindrer postoperativ muskelatrofi og reduserer forekomsten av postoperativ kronisk LBP (Saela et al., 2023).
MI-TLIF har vist reduserte komplikasjoner, redusert intraoperativt blodtap, kortere sykehusopphold og restitusjonstid, og redusert bruk av postoperativ narkotiske midler, samtidig som de har opprettholdt lignende kliniske utfall og fusjonshastigheter som konvensjonell åpen TLIF siden oppstarten (Hong et al., 2022).
Suksessen til MI-TLIF kan tilskrives følgende grunnleggende prinsipper: (1) minimere skade på bløtvev og unngå destabilisering av spinalsegmentet(e) for å oppnå det kirurgiske målet med minst mulig operativt fotavtrykk; (2) å bruke en ensidig tilnærming for å oppnå bilateral dekompresjon når det er nødvendig; og (3) å oppnå nevral dekompresjon indirekte. Selv om det ikke er noen definitiv definisjon av MI-TLIF, har mangelen på en presis definisjon ført til betydelige variasjoner i hvordan kirurger utfører prosedyren på grunn av ulike tekniske nyanser knyttet til hvert trinn (Lener et al., 2020).
Bruken av minimalt invasive kirurgiske teknikker representerer den nyeste modifikasjonen av metoder som brukes for å oppnå lumbal interkroppsfusjon, basert på forutsetningen om at et mindre, mindre traumatisk snitt skal gi bedre utvinning og bedre resultater (Jang et al., 2024). vår studie tar vi sikte på å evaluere MI-TLIF for degenerative lumbale og lumbosakrale ryggradssykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt, 82511
- Sohag University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Degenerativ spondylolistese.
- Degenerative ensidige skiveprolapser.
- Tilbakevendende skiveprolaps.
Ekskluderingskriterier:
- Spondylolistese Grad III eller IV.
- Degenerativ skoliose.
- Traumatisk brudd på ryggraden.
- Infeksjoner.
- Neoplasmer.
- Svekkede pasienter.
- Koagulasjonsdysfunksjon.
- Alvorlig osteoporose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimal Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
|
Minimal Invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av smerte i henhold til visuell analog score (vas)
Tidsramme: 1 år
|
sammenligning mellom pre- og postoperativ smerte
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hong JY, Kim WS, Park J, Kim CH, Jang HD. Comparison of minimally invasive and open TLIF outcomes with more than seven years of follow-up. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 11;11:100131. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100131. eCollection 2022 Sep.
- Jang HD, Lee JC, Choi SW, Hong CH, Suh YS, Shin BJ. A novel surgical approach using the "lateral corridor" for minimally invasive oblique lumbar interbody fusion at L5-S1: a clinical series and technical note. Eur Spine J. 2024 Jul;33(7):2611-2620. doi: 10.1007/s00586-024-08217-6. Epub 2024 May 31.
- Le H, Anderson R, Phan E, Wick J, Barber J, Roberto R, Klineberg E, Javidan Y. Clinical and Radiographic Comparison Between Open Versus Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Bilateral Facetectomies. Global Spine J. 2021 Jul;11(6):903-910. doi: 10.1177/2192568220932879. Epub 2020 Jun 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- soh-med-24-07-3MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .