- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06545032
Minimalnie inwazyjna przezforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego w leczeniu chorób zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego i kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
Minimalnie inwazyjna przezforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego w leczeniu zwyrodnieniowych chorób kręgosłupa lędźwiowego i lędźwiowo-krzyżowego: wynik kliniczny i chirurgiczny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 70% do 85% dorosłych cierpiało na ból krzyża (LBP) w pewnym momencie swojego życia. Za ból może odpowiadać wiele miejsc anatomicznych, a dokładna diagnoza jest często trudna. Potencjalnymi przyczynami LBP są choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa lędźwiowego, kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego, przepuklina dysku lędźwiowego i zapalenie stawów międzywyrostkowych, a także patologia w obrębie jamy brzusznej (Stott i Driscoll, 2024). q Choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa lędźwiowego i lędźwiowo-krzyżowego są najpowszechniej występującymi problemami zdrowotnymi na świecie, przy czym przewlekły LBP jest drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności u dorosłych. Objawy można ogólnie podzielić na LBP i objawy korzeniowe w kończynach dolnych, prowadzące w niektórych przypadkach do chromanie neurogenne (Shokri i in., 2023).
Jako alternatywę dla PLIF, Harms i Rolinger wprowadzili w 1982 roku procedurę transforaminal lędźwiowego zespolenia międzytrzonowego (TLIF) w celu leczenia zwyrodnieniowych schorzeń kręgosłupa wymagających zespolenia międzytrzonowego. Impulsem do opracowania TLIF było zapewnienie bardziej bocznego dostępu do przestrzeni dyskowej, co zmniejszyłoby wielkość worka oponowego i cofanie się korzenia nerwowego. Dodatkowo w przypadkach rewizyjnych, gdy tkanka bliznowata utrudnia identyfikację struktur nerwowych, korzystne jest unikanie w procedurze TLIF środkowych płaszczyzn blizny. Co więcej, zespolenie obwodowe można uzyskać z dostępu jednostronnego metodą TLIF bez konieczności eksponowania obustronnej przestrzeni nadtwardówkowej (Karikari, Isaac O. MD; Isaacs, Robert E. MD, 2010).
Postęp technologiczny, lepsze powiększenie i oświetlenie, nowoczesne retraktory rurowe i przezskórne systemy śrubowe oraz coraz częstszy kontakt chirurgów z operacjami o minimalnym dostępie podczas ich szkolenia stacjonarnego w ogromnym stopniu przyczyniły się do światowego sukcesu minimalnie inwazyjnej przezoczodołowej fuzji międzytrzonowej lędźwiowej (MI-TLIF). Tradycyjne operacje otwartego zespolenia kręgosłupa, choć skuteczne, wiążą się ze znacznym uszkodzeniem tkanek, wydłużonym czasem rekonwalescencji i większym ryzykiem powikłań (Prabhu i in., 2022).
MI-TLIF to jedna z takich zaawansowanych technik chirurgicznych, przeznaczona do leczenia schorzeń zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego i lędźwiowo-krzyżowego. Poprzez ekspander rurowy MIS-TLIF może dotrzeć do stawów międzywyrostkowych chorych segmentów. MIS-TLIF skutecznie zmniejsza łuszczenie się i urazy trakcyjne mięśnia wielodzielnego, zapobiega pooperacyjnej atrofii mięśni i zmniejsza występowanie pooperacyjnego przewlekłego LBP (Saela i in., 2023).
Badanie MI-TLIF wykazało zmniejszenie powikłań, zmniejszenie śródoperacyjnej utraty krwi, krótsze pobyty w szpitalu i czas rekonwalescencji oraz mniejsze zużycie narkotyków pooperacyjnych, przy jednoczesnym zachowaniu podobnych wyników klinicznych i współczynnika fuzji do konwencjonalnego otwartego TLIF od czasu jego powstania (Hong i in., 2022).
Sukces MI-TLIF można przypisać następującym podstawowym zasadom: (1) minimalizacja uszkodzeń tkanek miękkich i unikanie destabilizacji odcinka(ów) kręgosłupa, aby osiągnąć cel chirurgiczny przy możliwie najmniejszej powierzchni operacyjnej; (2) wykorzystanie podejścia jednostronnego w celu uzyskania w razie potrzeby dwustronnej dekompresji; oraz (3) pośrednie osiągnięcie dekompresji nerwowej. Chociaż nie ma ostatecznej definicji MI-TLIF, brak precyzyjnej definicji doprowadził do znacznych różnic w sposobie wykonywania zabiegu przez chirurgów ze względu na różne niuanse techniczne związane z każdym etapem (Lener i in., 2020).
Stosowanie minimalnie inwazyjnych technik chirurgicznych stanowi najnowszą modyfikację metod stosowanych w celu uzyskania zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego, opartą na założeniu, że mniejsze, mniej traumatyczne nacięcie powinno zapewnić lepszy powrót do zdrowia i lepsze wyniki (Jang i in., 2024). Dlatego w Celem naszego badania jest ocena MI-TLIF w leczeniu chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego i lędźwiowo-krzyżowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egipt, 82511
- Sohag University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kręgozmyk zwyrodnieniowy.
- Zwyrodnieniowe jednostronne przepukliny dysku.
- Nawracająca przepuklina dysku.
Kryteria wykluczenia:
- Kręgozmyk stopnia III lub IV.
- Skolioza zwyrodnieniowa.
- Urazowe złamanie kręgosłupa.
- Infekcje.
- Nowotwory.
- Osłabieni pacjenci.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Ciężka osteoporoza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Minimal Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
|
Minimalnie inwazyjna transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie bólu według wizualnej skali analogowej (naczyniowosów)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie bólu przed i pooperacyjnego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hong JY, Kim WS, Park J, Kim CH, Jang HD. Comparison of minimally invasive and open TLIF outcomes with more than seven years of follow-up. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 11;11:100131. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100131. eCollection 2022 Sep.
- Jang HD, Lee JC, Choi SW, Hong CH, Suh YS, Shin BJ. A novel surgical approach using the "lateral corridor" for minimally invasive oblique lumbar interbody fusion at L5-S1: a clinical series and technical note. Eur Spine J. 2024 Jul;33(7):2611-2620. doi: 10.1007/s00586-024-08217-6. Epub 2024 May 31.
- Le H, Anderson R, Phan E, Wick J, Barber J, Roberto R, Klineberg E, Javidan Y. Clinical and Radiographic Comparison Between Open Versus Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Bilateral Facetectomies. Global Spine J. 2021 Jul;11(6):903-910. doi: 10.1177/2192568220932879. Epub 2020 Jun 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- soh-med-24-07-3MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .