- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06545032
Fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva para enfermedades degenerativas de la columna lumbar y lumbosacra
Fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva para enfermedades degenerativas de la columna lumbar y lumbosacra: resultado clínico y quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente entre el 70% y el 85% de los adultos sufrieron dolor lumbar (lumbalgia) en algún momento de sus vidas. Numerosos sitios anatómicos pueden ser responsables del dolor y, a menudo, es difícil un diagnóstico preciso. Las enfermedades degenerativas de la columna lumbar y lumbosacra, la alteración del disco interno, la hernia del disco lumbar y la artritis de las articulaciones facetarias, así como la patología intraabdominal, son causas potenciales de dolor lumbar (Stott y Driscoll, 2024). q Las enfermedades degenerativas de la columna lumbar y lumbosacra son los problemas de atención médica más prevalentes en el mundo, siendo el dolor lumbar crónico la segunda causa principal de discapacidad en adultos. Los síntomas se pueden dividir en términos generales en dolor lumbar y síntomas radiculares en las extremidades inferiores, lo que en algunos casos conduce a claudicación neurogénica (Shokri et al., 2023).
Como alternativa a PLIF, Harms y Rolinger introdujeron el procedimiento de fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) en 1982 para el tratamiento de trastornos degenerativos de la columna que requieren fusiones intersomáticas. El impulso para el desarrollo de TLIF fue proporcionar un abordaje más lateral al espacio discal, reduciendo así la cantidad de retracción del saco tecal y de la raíz nerviosa. Además, en los casos de revisión en los que el tejido cicatricial dificulta la identificación de estructuras neurales, es beneficioso evitar los planos cicatriciales de la línea media con el procedimiento TLIF. Además, se puede lograr una fusión circunferencial desde un abordaje unilateral con el procedimiento TLIF sin tener que exponer el espacio epidural bilateral (Karikari, Isaac O. MD; Isaacs, Robert E. MD, 2010).
Los avances tecnológicos, una mejor magnificación e iluminación, retractores tubulares modernos y sistemas de tornillos percutáneos y una exposición más frecuente de los cirujanos a la cirugía de mínimo acceso durante su formación de residencia han contribuido en gran medida al éxito global de la fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva (MI-TLIF). Las cirugías tradicionales abiertas de fusión espinal, si bien son efectivas, se asocian con una alteración considerable del tejido, tiempos de recuperación prolongados y mayores riesgos de complicaciones (Prabhu et al., 2022).
MI-TLIF es una de esas técnicas quirúrgicas avanzadas diseñada para tratar afecciones degenerativas de enfermedades de la columna lumbar y lumbosacra. A través del expansor tubular, MIS-TLIF puede llegar a las articulaciones facetarias de los segmentos enfermos. MIS-TLIF reduce eficazmente la descamación y la lesión por tracción del músculo multífido, previene la atrofia muscular posoperatoria y reduce la aparición de dolor lumbar crónico posoperatorio (Saela et al., 2023).
El MI-TLIF ha demostrado una reducción de las complicaciones, una disminución de la pérdida de sangre intraoperatoria, estancias hospitalarias y tiempos de recuperación más cortos, y una disminución del uso posoperatorio de narcóticos, al tiempo que mantiene resultados clínicos y tasas de fusión similares a los del TLIF abierto convencional desde su inicio (Hong et al., 2022).
El éxito de MI-TLIF se puede atribuir a los siguientes principios fundamentales: (1) minimizar el daño a los tejidos blandos y evitar la desestabilización de los segmentos espinales para lograr el objetivo quirúrgico con la menor huella operativa posible; (2) utilizar un enfoque unilateral para lograr la descompresión bilateral cuando sea necesario; y (3) lograr la descompresión neuronal indirectamente. Aunque no existe una definición definitiva de MI-TLIF, la falta de una definición precisa ha dado lugar a variaciones significativas en la forma en que los cirujanos realizan el procedimiento debido a diversos matices técnicos asociados con cada paso (Lener et al., 2020).
El uso de técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas representa la modificación más reciente de los métodos utilizados para lograr la fusión intersomática lumbar, basada en la premisa de que una incisión más pequeña y menos traumática debería permitir una mejor recuperación y resultados (Jang et al., 2024). Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar MI-TLIF para enfermedades degenerativas de la columna lumbar y lumbosacra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egipto, 82511
- Sohag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espondilolistesis degenerativa.
- Hernias discales unilaterales degenerativas.
- Hernia discal recurrente.
Criterios de exclusión:
- Espondilolistesis Grado III o IV.
- Escoliosis degenerativa.
- Fractura traumática de la columna.
- Infecciones.
- Neoplasias.
- Pacientes debilitados.
- Disfunción de la coagulación.
- Osteoporosis severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Minimal Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
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Fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intensidad del dolor según la puntuación analógica visual (vas)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación entre el dolor pre y postoperatorio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hong JY, Kim WS, Park J, Kim CH, Jang HD. Comparison of minimally invasive and open TLIF outcomes with more than seven years of follow-up. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 11;11:100131. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100131. eCollection 2022 Sep.
- Jang HD, Lee JC, Choi SW, Hong CH, Suh YS, Shin BJ. A novel surgical approach using the "lateral corridor" for minimally invasive oblique lumbar interbody fusion at L5-S1: a clinical series and technical note. Eur Spine J. 2024 Jul;33(7):2611-2620. doi: 10.1007/s00586-024-08217-6. Epub 2024 May 31.
- Le H, Anderson R, Phan E, Wick J, Barber J, Roberto R, Klineberg E, Javidan Y. Clinical and Radiographic Comparison Between Open Versus Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Bilateral Facetectomies. Global Spine J. 2021 Jul;11(6):903-910. doi: 10.1177/2192568220932879. Epub 2020 Jun 22.
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Finalización del estudio (Actual)
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- soh-med-24-07-3MD
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