Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstracellulære vesikler, insulinvirkning og motion

22. januar 2026 opdateret af: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Ekstracellulære vesikler, insulinvirkning og træning af vaskulær funktion ved type 2-diabetes

Ekstracellulære vesikler (EV'er) spiller en rolle i fedme-induceret insulinresistens og påvirker sandsynligvis udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Der er dog lidt kendt om, hvordan elbiler påvirker vaskulær insulinvirkning hos mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan elbiler spiller en rolle i type 2 diabetes relateret hjerte-kar-sygdom. Denne forskning vil også undersøge, om træning kan ændre, hvordan elbiler påvirker blodgennemstrømningen og metabolisk sundhed. Denne undersøgelse vil bidrage til at designe præcisionsmedicin til at behandle/forebygge hjertekarsygdomme ved type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Insulinresistens er en vigtig underliggende faktor, der fremmer hyperglykæmi og hypertension hos mennesker med type 2-diabetes (T2D), som har en 3 gange større risiko for hjertekarsygdomme (CVD) sammenlignet med raske kontroller. På trods af adskillige terapeutiske tilgange, der favoriserer insulinfølsomhed gennem en række påståede mekanismer (f. vægttab, inkretiner, AMPK-aktivering, reduktion af bioaktive lipider: DAG/ceramider osv.), sker der langvarig progression af glukoseforringelse. Dette tyder på, at supplerende mål kan være vigtige for at forhindre/vende T2D. Undersøgelser viser, at ekstracellulære vesikler (EV'er) opnået fra plasma er involveret i fedme-induceret insulinresistens ved niveauer af adipocytter, muskler og lever. Der er dog lidt kendt, hvordan plasma-EV'er påvirker vaskulær insulinvirkning hos mennesker. Dette er af klinisk relevans, da elbiler øger Framingham Risk Score, hvilket tyder på, at elbiler er en unik faktor, der fremmer hjerte-kar-sygdomme. Dette forslag vil udfylde dette videnshul ved at udføre en translationel undersøgelse i 3 forskellige grupper af mennesker adskilt af fedme og T2D. Forskerne antager, at 1) insulin vil fremme EV-optagelse og modificere insulinsignalering i endotelceller, 2) EV'er fra voksne med T2D vil forringe karreaktivitet sammenlignet med kontroller; 3) insulin vil ændre cirkulerende EV insulin signalering og last, og 4) træning vil ændre EV optagelse og last samt EV medieret vaskulær reaktivitet til insulin samt relatere til forbedret vaskulær funktion hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers University Loree Gymnasium
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Institute for Food, Nutrition, and Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 40 - 70 år.
  • HbA1c <5,7 % og fastende glukose <100 mg/dl betragtes som NGT
  • T2D-diagnose eller bekræftelse HbA1c ≥6,5 % og fastende glukose ≥126 mg/dl
  • Ordineret metformin, GLP-1-agonister (oral/injicerbar), TZD'er, DPP-IV-hæmmere, Acarbose, SGLT-2-hæmmere ≥1 år.
  • Har et kropsmasseindeks på 20-25 eller 30-45 kg/m2.
  • Ikke diagnosticeret med type 1 diabetes.
  • Er i øjeblikket ikke engageret i >90 min/uge træning.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med sygelig fedme (BMI >45 kg/m2) og under-/overvægtige patienter (BMI: ≤18 eller 25-30 kg/m2).
  • Intolerance over for insulin
  • Bevis på type 1-diabetes og diabetikere, der har behov for insulinbehandling.
  • Deltagere, der ikke har været vægtstabile (≥2 kg vægtændring inden for de seneste 6 måneder)
  • Deltagere, der for nylig har været aktive inden for de sidste 6 måneder via sundhedsscreeningsspørgsmål (≥90 min. træning med moderat/høj intensitet)
  • T2D med HbA1c ≥8,0 %
  • Deltagere, der er rygere, eller som er holdt op med at ryge for ≤5 år siden
  • Deltagerne ordinerede metformin, GLP-1-agonister (oral/injicerbar), TZD'er, DPP-IV-hæmmere, Acarbose, SGLT-2-hæmmere inden for 1 år.
  • Hypertriglyceridæmiske (≥400 mg/dl) og hyperkolesterolæmiske (≥260 mg/dl) deltagere som bestemt ud fra LabCorp-prøver.
  • Nyredysfunktion som bestemt ud fra LabCorp biokemiske resultater (f.eks. kreatinin (≥1,0 mg/dl), eGFR (≤59 ml/min/1,73), BUN (≥24 mg/dl) som afledt af omfattende metaboliske paneler).
  • Hypertensiv (≥160/100 mmHg) på tidspunktet for screening.
  • Unormal leverfunktion (reflekteres fra omfattende panelleverenzymer Alk (≥121 IE/L), AST (≥40 IE/L) og ALT (≥32 IE/L) via LabCorp).
  • Deltagere, der tager vasoaktiv medicin (dvs. angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere, nitrater, alfa- eller betablokkere).
  • Anamnese med betydelig metabolisk, hjerte-, cerebrovaskulær, hæmatologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre- eller endokrin sygdom eller cancer, som efter investigatorens mening ville interferere med eller ændre udfaldsmålene eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
  • Gravide (som vist ved positiv graviditetstest) eller ammende kvinder
  • Deltagere med kontraindikationer til deltagelse i et træningsprogram
  • Kendt overfølsomhed over for perflutren (indeholdt i Definity).
  • Anæmi som bekræftet af hæmatokrit (HCT) (kvinder ≤36 %, mænd ≤38 %) på tidspunktet for screening.
  • Foreslåede infektioner på tidspunktet for screening som bekræftet af WBC (≥10,8 x10E3/uL) og/eller blodplader (≥450 x10E3/uL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Mager med normal glukosetolerance
Deltagerne vil ikke modtage undersøgelsesinterventionen og vil være sunde kontroller.
Eksperimentel: Fedme med normal glukosetolerance
Deltagere med fedme og normal glukosetolerance vil deltage i 3 overvågede træningssessioner ved 85 % VO2max, der bruger ~400 kcal i 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Øvelse
Overvåget løbebåndstræning ved 85 % VO2max, 3x/uge i 16 uger. Træningsvarigheden vil blive justeret baseret på individuelt VO2-pulsforhold (HR), således at ~400 kcal vil blive brugt under hver træningssession.
Eksperimentel: Fedme med type 2-diabetes
Deltagere med fedme og type 2-diabetes vil deltage i 3 overvågede træningssessioner ved 85 % VO2max, der bruger ~400 kcal i 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Øvelse
Overvåget løbebåndstræning ved 85 % VO2max, 3x/uge i 16 uger. Træningsvarigheden vil blive justeret baseret på individuelt VO2-pulsforhold (HR), således at ~400 kcal vil blive brugt under hver træningssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekstracellulære vesikler under insulininfusion
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Ekstracellulære vesikler (CD41 -CD31+, CD45, Tx, CD31, CD105) vil blive isoleret fra plasma før og under insulinstimulering.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolisk insulinfølsomhed ved den isoglykæmiske klemme
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Mål for glukosemetabolisme bestemt af glukoseinfusionen i løbet af de sidste 30 minutter af 150 clamp-proceduren.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Ændring i kontrastforstærket ultralyd
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Mål for mikrovaskulær blodgennemstrømning før og under insulinstimulering.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Ændring i flowmedieret dilatation af arterien brachialis
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Måling af blodgennemstrømning ved hjælp af ultralyd før og under insulinstimulering.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Ændring i Pulse Wave Velocity
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Måling af arteriel stivhed ved hjælp af pulsbølger ved carotis og femoral arterierne før og under insulinstimulering.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Ændring i Augmentation Index
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Måling af aortatrykbølgeformer før og under insulinstimulering.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Ændring i postiskæmisk flowhastighed i arterien brachialis
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Måling af blodgennemstrømning ved hjælp af ultralyd før og under insulinstimulering.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2024000230
  • R01DK133598-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner