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Vescicole extracellulari, azione dell'insulina ed esercizio fisico

22 gennaio 2026 aggiornato da: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Vescicole extracellulari, azione dell'insulina ed esercizio sulla funzione vascolare nel diabete di tipo 2

Le vescicole extracellulari (EV) svolgono un ruolo nella resistenza all’insulina indotta dall’obesità e probabilmente incidono sullo sviluppo di malattie cardiovascolari. Tuttavia, si sa poco su come gli EV influenzano l’azione vascolare dell’insulina nelle persone. Lo scopo di questo studio è capire come i veicoli elettrici svolgono un ruolo nelle malattie cardiovascolari legate al diabete di tipo 2. Questa ricerca studierà anche se l’esercizio può cambiare il modo in cui i veicoli elettrici influenzano il flusso sanguigno e la salute metabolica. Questo studio contribuirà alla progettazione di una medicina di precisione per trattare/prevenire le malattie cardiovascolari nel diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resistenza all’insulina è un fattore chiave che promuove l’iperglicemia e l’ipertensione nelle persone con diabete di tipo 2 (T2D), che hanno un rischio di malattie cardiovascolari (CVD) 3 volte maggiore rispetto ai controlli sani. Nonostante diversi approcci terapeutici che favoriscono la sensibilità all’insulina attraverso una varietà di presunti meccanismi (ad es. perdita di peso, incretine, attivazione di AMPK, riduzione dei lipidi bioattivi: DAG/ceramidi, ecc.), si verifica una progressione a lungo termine del deterioramento del glucosio. Ciò suggerisce che obiettivi aggiuntivi potrebbero essere importanti per prevenire/invertire il T2D. Gli studi dimostrano che le vescicole extracellulari (EV) ottenute dal plasma sono coinvolte nella resistenza all’insulina indotta dall’obesità a livello di adipociti, muscoli e fegato. Tuttavia, si sa poco in che modo gli EV plasmatici influenzano l’azione vascolare dell’insulina negli esseri umani. Ciò è di rilevanza clinica poiché i veicoli elettrici migliorano il punteggio di rischio di Framingham, suggerendo che i veicoli elettrici sono un fattore unico che promuove la CVD. Questa proposta colmerà questa lacuna di conoscenza conducendo uno studio traslazionale in 3 gruppi distinti di persone separate da obesità e T2D. I ricercatori ipotizzano che 1) l'insulina promuoverà l'assorbimento di EV e modificherà la segnalazione dell'insulina nelle cellule endoteliali, 2) gli EV di adulti con T2D comprometteranno la reattività dei vasi rispetto ai controlli; 3) l'insulina altererà la segnalazione e il carico di insulina EV circolante e 4) l'allenamento fisico cambierà l'assorbimento e il carico di EV, nonché la reattività vascolare mediata da EV all'insulina, oltre a correlarsi al miglioramento della funzione vascolare negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers University Loree Gymnasium
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Institute for Food, Nutrition, and Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 70 anni.
  • HbA1c <5,7% e glicemia a digiuno <100 mg/dl da considerare NGT
  • Diagnosi o conferma di T2D HbA1c ≥ 6,5% e glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl
  • Metformina prescritta, agonisti del GLP-1 (orali/iniettabili), TZD, inibitori della DPP-IV, acarbosio, inibitori del SGLT-2 ≥ 1 anno.
  • Ha un indice di massa corporea di 20-25 o 30-45 kg/m2.
  • Non diagnosticato il diabete di tipo 1.
  • Attualmente non impegnato in attività fisica >90 min/settimana.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con obesità patologica (BMI >45 kg/m2) e pazienti sotto/sovrappeso (BMI: ≤18 o 25-30 kg/m2).
  • Intolleranza all'insulina
  • Evidenza di diabete di tipo 1 e diabetici che necessitano di terapia insulinica.
  • Partecipanti che non hanno mantenuto un peso stabile (variazione di peso ≥ 2 kg negli ultimi 6 mesi)
  • Partecipanti che sono stati recentemente attivi negli ultimi 6 mesi tramite domande di screening sanitario (≥90 minuti di esercizio fisico a intensità moderata/alta)
  • T2D con HbA1c ≥ 8,0%
  • Partecipanti che sono fumatori o che hanno smesso di fumare ≤ 5 anni fa
  • Ai partecipanti è stata prescritta metformina, agonisti del GLP-1 (orali/iniettabili), TZD, inibitori della DPP-IV, acarbosio e inibitori del SGLT-2 entro 1 anno.
  • Partecipanti ipertrigliceridemici (≥400 mg/dl) e ipercolesterolemici (≥260 mg/dl) come determinato dai campioni LabCorp.
  • Disfunzione renale determinata dai risultati biochimici di LabCorp (ad es. creatinina (≥1,0 mg/dl), eGFR (≤59 ml/min/1,73), BUN (≥24 mg/dl) come derivato da pannelli metabolici completi).
  • Iperteso (≥160/100 mmHg) al momento dello screening.
  • Funzionalità epatica anormale (riflettente dal pannello completo degli enzimi epatici Alk (≥121 IU/L), AST (≥40 IU/L) e ALT (≥32 IU/L) tramite LabCorp).
  • I partecipanti che assumono farmaci vasoattivi (ad es. inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti dei recettori dell'angiotensina, nitrati, alfa o beta-bloccanti).
  • Anamnesi di malattia o cancro metabolico, cardiaco, cerebrovascolare, ematologico, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale o endocrino significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire o alterare le misure di esito o avere un impatto sulla sicurezza del soggetto.
  • Donne incinte (come evidenziato da un test di gravidanza positivo) o che allattano
  • Partecipanti con controindicazioni alla partecipazione a un programma di allenamento fisico
  • Ipersensibilità nota al perflutreno (contenuto in Definity).
  • Anemia confermata dall'ematocrito (HCT) (donne ≤36%, uomini ≤38%) al momento dello screening.
  • Infezioni suggerite al momento dello screening confermate da WBC (≥10,8 x10E3/uL) e/o piastrine (≥450 x10E3/uL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Magra con tolleranza al glucosio normale
I partecipanti non riceveranno l'intervento in studio e saranno controlli sani.
Sperimentale: Obesità con tolleranza normale al glucosio
I partecipanti con obesità e normale tolleranza al glucosio parteciperanno a 3 sessioni di allenamento fisico supervisionato all'85% VO2max che consuma ~ 400 kcal per 16 settimane.
Comportamentale: Esercizio
Esercizio supervisionato su tapis roulant all'85% VO2max, 3 volte a settimana per 16 settimane. La durata dell'esercizio verrà regolata in base alla relazione individuale VO2-frequenza cardiaca (FC) in modo che durante ogni sessione di allenamento vengano consumate circa 400 kcal.
Sperimentale: Obesità con diabete di tipo 2
I partecipanti con obesità e diabete di tipo 2 parteciperanno a 3 sessioni di allenamento fisico supervisionato all'85% VO2max che consuma ~ 400 kcal per 16 settimane.
Comportamentale: Esercizio
Esercizio supervisionato su tapis roulant all'85% VO2max, 3 volte a settimana per 16 settimane. La durata dell'esercizio verrà regolata in base alla relazione individuale VO2-frequenza cardiaca (FC) in modo che durante ogni sessione di allenamento vengano consumate circa 400 kcal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle vescicole extracellulari durante l'infusione di insulina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
Vescicole extracellulari (CD41 -CD31+, CD45, Tx, CD31, CD105) saranno isolate dal plasma prima e durante la stimolazione con insulina.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità metabolica all'insulina da parte del clamp isoglicemico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
Misura del metabolismo del glucosio determinata dall'infusione di glucosio durante gli ultimi 30 minuti della procedura di clamp 150.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
Variazione degli ultrasuoni con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
Misura del flusso sanguigno microvascolare prima e durante la stimolazione con insulina.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
Cambiamento nella dilatazione flusso mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
Misura del flusso sanguigno mediante ultrasuoni prima e durante la stimolazione dell'insulina.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
Cambiamento nella velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
Misura della rigidità arteriosa utilizzando onde di polso nelle arterie carotide e femorale prima e durante la stimolazione con insulina.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
Cambiamento nell'indice di aumento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
Misura delle forme d'onda della pressione aortica prima e durante la stimolazione dell'insulina.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
Variazione della velocità del flusso post-ischemico nell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
Misura del flusso sanguigno mediante ultrasuoni prima e durante la stimolazione dell'insulina.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2024000230
  • R01DK133598-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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