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Extrazelluläre Vesikel, Insulinwirkung und Bewegung

22. Januar 2026 aktualisiert von: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Extrazelluläre Vesikel, Insulinwirkung und Übungen zur Gefäßfunktion bei Typ-2-Diabetes

Extrazelluläre Vesikel (EVs) spielen eine Rolle bei der durch Fettleibigkeit verursachten Insulinresistenz und haben wahrscheinlich Einfluss auf die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, wie Elektrofahrzeuge die vaskuläre Insulinwirkung bei Menschen beeinflussen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, welche Rolle Elektrofahrzeuge bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes spielen. Diese Forschung wird auch untersuchen, ob körperliche Betätigung die Auswirkungen von Elektrofahrzeugen auf die Durchblutung und die Stoffwechselgesundheit verändern kann. Diese Studie wird zur Entwicklung einer Präzisionsmedizin zur Behandlung/Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Typ-2-Diabetes beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Insulinresistenz ist ein wesentlicher Faktor, der Hyperglykämie und Bluthochdruck bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) begünstigt, bei denen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen ein dreifach höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) besteht. Trotz mehrerer Therapieansätze, die die Insulinsensitivität durch verschiedene angebliche Mechanismen begünstigen (z. B. Gewichtsverlust, Inkretine, AMPK-Aktivierung, Reduzierung bioaktiver Lipide: DAG/Ceramide usw.), es kommt zu einem langfristigen Fortschreiten des Glukoseabbaus. Dies deutet darauf hin, dass zusätzliche Ziele wichtig sein könnten, um T2D zu verhindern/umzukehren. Studien zeigen, dass aus Plasma gewonnene extrazelluläre Vesikel (EVs) an der durch Fettleibigkeit verursachten Insulinresistenz auf der Ebene von Adipozyten, Muskeln und Leber beteiligt sind. Allerdings ist wenig darüber bekannt, wie Plasma-EVs die vaskuläre Insulinwirkung beim Menschen beeinflussen. Dies ist von klinischer Relevanz, da Elektrofahrzeuge den Framingham-Risiko-Score verbessern, was darauf hindeutet, dass Elektrofahrzeuge ein einzigartiger Faktor sind, der Herz-Kreislauf-Erkrankungen fördert. Dieser Vorschlag wird diese Wissenslücke schließen, indem eine translationale Studie an drei verschiedenen Gruppen von Menschen durchgeführt wird, die durch Fettleibigkeit und T2D getrennt sind. Die Forscher gehen davon aus, dass 1) Insulin die EV-Aufnahme fördert und die Insulinsignalisierung in Endothelzellen verändert, 2) EVs von Erwachsenen mit T2D die Gefäßreaktivität im Vergleich zu Kontrollen beeinträchtigen; 3) Insulin verändert die zirkulierende EV-Insulinsignalisierung und -ladung, und 4) körperliches Training verändert die EV-Aufnahme und -Fracht sowie die EV-vermittelte Gefäßreaktivität gegenüber Insulin und steht in Zusammenhang mit einer verbesserten Gefäßfunktion beim Menschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers University Loree Gymnasium
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Institute for Food, Nutrition, and Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 40 bis 70 Jahren.
  • HbA1c <5,7 % und Nüchternglukose <100 mg/dl gelten als NGT
  • T2D-Diagnose oder -Bestätigung, HbA1c ≥6,5 % und Nüchternglukose ≥126 mg/dl
  • Verschriebenes Metformin, GLP-1-Agonisten (oral/injizierbar), TZDs, DPP-IV-Inhibitoren, Acarbose, SGLT-2-Inhibitoren ≥1 Jahr.
  • Hat einen Body-Mass-Index von 20-25 oder 30-45 kg/m2.
  • Es wurde kein Typ-1-Diabetes diagnostiziert.
  • Derzeit treiben Sie nicht mehr als 90 Minuten pro Woche Sport.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI >45 kg/m2) und unter-/übergewichtige Patienten (BMI: ≤18 oder 25-30 kg/m2).
  • Unverträglichkeit gegenüber Insulin
  • Hinweise auf Typ-1-Diabetes und Diabetiker, die eine Insulintherapie benötigen.
  • Teilnehmer, deren Gewicht nicht stabil war (Gewichtsveränderung von ≥ 2 kg in den letzten 6 Monaten)
  • Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten kürzlich aktiv waren, anhand von Gesundheits-Screening-Fragen (≥ 90 Minuten moderates/hochintensives Training)
  • T2D mit HbA1c ≥8,0 %
  • Teilnehmer, die Raucher sind oder vor ≤5 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Den Teilnehmern wurden innerhalb eines Jahres Metformin, GLP-1-Agonisten (oral/injizierbar), TZDs, DPP-IV-Inhibitoren, Acarbose und SGLT-2-Inhibitoren verschrieben.
  • Teilnehmer mit Hypertriglyceridämie (≥ 400 mg/dl) und Hypercholesterinämie (≥ 260 mg/dl), bestimmt anhand von LabCorp-Proben.
  • Nierenfunktionsstörung, ermittelt anhand der biochemischen Ergebnisse von LabCorp (z. B. Kreatinin (≥1,0 mg/dl), eGFR (≤59 ml/min/1,73), BUN (≥24 mg/dl), abgeleitet aus umfassenden Stoffwechselpanels.
  • Hypertonie (≥160/100 mmHg) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Abnormale Leberfunktion (reflektiert aus dem umfassenden Panel der Leberenzyme Alk (≥121 IU/L), AST (≥40 IU/L) und ALT (≥32 IU/L) über LabCorp).
  • Teilnehmer, die vasoaktive Medikamente einnehmen (d. h. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Nitrate, Alpha- oder Betablocker).
  • Vorgeschichte schwerwiegender Stoffwechsel-, Herz-, zerebrovaskulärer, hämatologischer, pulmonaler, gastrointestinaler, Leber-, Nieren- oder endokriner Erkrankungen oder Krebs, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnismessungen beeinträchtigen oder verändern oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden.
  • Schwangere (nachgewiesen durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für die Teilnahme an einem Trainingsprogramm
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren (in Definity enthalten).
  • Anämisch, bestätigt durch Hämatokrit (HCT) (Frauen ≤36 %, Männer ≤38 %) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Vermutete Infektionen zum Zeitpunkt des Screenings, bestätigt durch Leukozyten (≥ 10,8 x 10E3/µL) und/oder Blutplättchen (≥ 450 x 10E3/µL).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Schlank mit normaler Glukosetoleranz
Die Teilnehmer erhalten die Studienintervention nicht und sind gesunde Kontrollpersonen.
Experimental: Fettleibigkeit mit normaler Glukosetoleranz
Teilnehmer mit Fettleibigkeit und normaler Glukosetoleranz nehmen an 3 überwachten Trainingseinheiten mit 85 % VO2max teil, bei denen 16 Wochen lang etwa 400 kcal verbraucht werden.
Verhalten: Übung
Beaufsichtigtes Laufbandtraining bei 85 % VO2max, 3x/Woche für 16 Wochen. Die Trainingsdauer wird basierend auf der individuellen Beziehung zwischen VO2 und Herzfrequenz (HF) angepasst, sodass während jeder Trainingseinheit etwa 400 kcal verbraucht werden.
Experimental: Fettleibigkeit bei Typ-2-Diabetes
Teilnehmer mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes nehmen an 3 überwachten Trainingseinheiten mit 85 % VO2max teil, bei denen 16 Wochen lang etwa 400 kcal verbraucht werden.
Verhalten: Übung
Beaufsichtigtes Laufbandtraining bei 85 % VO2max, 3x/Woche für 16 Wochen. Die Trainingsdauer wird basierend auf der individuellen Beziehung zwischen VO2 und Herzfrequenz (HF) angepasst, sodass während jeder Trainingseinheit etwa 400 kcal verbraucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der extrazellulären Vesikel während der Insulininfusion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Extrazelluläre Vesikel (CD41 -CD31+, CD45, Tx, CD31, CD105) werden vor und während der Insulinstimulation aus dem Plasma isoliert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der metabolischen Insulinsensitivität durch die isoglykämische Klemme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Maß für den Glukosestoffwechsel, bestimmt durch die Glukoseinfusion während der letzten 30 Minuten des 150-Zangen-Verfahrens.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Veränderung im kontrastverstärkten Ultraschall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Messung des mikrovaskulären Blutflusses vor und während der Insulinstimulation.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Änderung der durch den Fluss vermittelten Erweiterung der Arteria brachialis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Messung des Blutflusses mittels Ultraschall vor und während der Insulinstimulation.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Messung der arteriellen Steifheit mithilfe von Pulswellen an den Halsschlagadern und Oberschenkelarterien vor und während der Insulinstimulation.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Änderung des Augmentationsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Messung der Aortendruckwellenformen vor und während der Insulinstimulation.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Änderung der postischämischen Flussgeschwindigkeit in der Arteria brachialis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Messung des Blutflusses mittels Ultraschall vor und während der Insulinstimulation.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2024000230
  • R01DK133598-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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