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Vesículas extracelulares, acción de la insulina y ejercicio

22 de enero de 2026 actualizado por: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Vesículas extracelulares, acción de la insulina y ejercicio sobre la función vascular en la diabetes tipo 2

Las vesículas extracelulares (EV) desempeñan un papel en la resistencia a la insulina inducida por la obesidad y probablemente afecten el desarrollo de enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, se sabe poco sobre cómo los vehículos eléctricos afectan la acción de la insulina vascular en las personas. El propósito de este estudio es comprender cómo los vehículos eléctricos desempeñan un papel en la enfermedad cardiovascular relacionada con la diabetes tipo 2. Esta investigación también estudiará si el ejercicio puede cambiar el impacto de los vehículos eléctricos en el flujo sanguíneo y la salud metabólica. Este estudio contribuirá al diseño de medicina de precisión para tratar/prevenir enfermedades cardiovasculares en la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resistencia a la insulina es un factor subyacente clave que promueve la hiperglucemia y la hipertensión en personas con diabetes tipo 2 (DT2), que tienen un riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) 3 veces mayor en comparación con controles sanos. A pesar de varios enfoques terapéuticos que favorecen la sensibilidad a la insulina a través de una variedad de supuestos mecanismos (p. ej. pérdida de peso, incretinas, activación de AMPK, reducción de lípidos bioactivos: DAG/ceramidas, etc.), se produce una progresión a largo plazo del deterioro de la glucosa. Esto sugiere que los objetivos complementarios pueden ser importantes para prevenir o revertir la diabetes tipo 2. Los estudios muestran que las vesículas extracelulares (VE) obtenidas del plasma están involucradas en la resistencia a la insulina inducida por la obesidad a niveles de adipocitos, músculos e hígado. Sin embargo, se sabe poco cómo los vehículos eléctricos en plasma afectan la acción de la insulina vascular en humanos. Esto es de relevancia clínica ya que los vehículos eléctricos mejoran la puntuación de riesgo de Framingham, lo que sugiere que los vehículos eléctricos son un factor único que promueve las enfermedades cardiovasculares. Esta propuesta llenará este vacío de conocimiento mediante la realización de un estudio traslacional en 3 grupos distintos de personas separadas por la obesidad y la diabetes tipo 2. Los investigadores plantean la hipótesis de que 1) la insulina promoverá la captación de EV y modificará la señalización de la insulina en las células endoteliales, 2) los EV de adultos con diabetes tipo 2 afectarán la reactividad de los vasos en comparación con los controles; 3) la insulina alterará la carga y la señalización de la insulina EV circulante, y 4) el entrenamiento con ejercicio cambiará la absorción y la carga de EV, así como la reactividad vascular mediada por EV a la insulina, y se relacionará con una mejor función vascular en humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers University Loree Gymnasium
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Institute for Food, Nutrition, and Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer 40 - 70 años.
  • HbA1c <5,7% y glucosa en ayunas <100 mg/dl para considerar NGT
  • Diagnóstico o confirmación de diabetes tipo 2 HbA1c ≥6,5% y glucosa en ayunas ≥126 mg/dl
  • Metformina recetada, agonistas de GLP-1 (orales/inyectables), TZD, inhibidores de DPP-IV, acarbosa, inhibidores de SGLT-2 ≥1 año.
  • Tiene un índice de masa corporal de 20-25 o 30-45 kg/m2.
  • No diagnosticado con diabetes tipo 1.
  • Actualmente no realiza >90 min/semana de ejercicio.

Criterios de exclusión:

  • Participantes con obesidad mórbida (IMC >45 kg/m2) y pacientes con bajo/sobrepeso (IMC: ≤18 o 25-30 kg/m2).
  • Intolerancia a la insulina
  • Evidencia de diabetes tipo 1 y diabéticos que requieren terapia con insulina.
  • Participantes que no han mantenido un peso estable (cambio de peso ≥2 kg en los últimos 6 meses)
  • Participantes que hayan estado activos recientemente en los últimos 6 meses mediante preguntas de evaluación de salud (≥90 minutos de ejercicio de intensidad moderada/alta)
  • DM2 con HbA1c ≥8,0%
  • Participantes que son fumadores o que dejaron de fumar hace ≤5 años
  • A los participantes se les recetó metformina, agonistas de GLP-1 (orales/inyectables), TZD, inhibidores de DPP-IV, acarbosa e inhibidores de SGLT-2 en el plazo de 1 año.
  • Participantes hipertrigliceridémicos (≥400 mg/dl) e hipercolesterolémicos (≥260 mg/dl), según lo determinado a partir de muestras de LabCorp.
  • Disfunción renal determinada a partir de los resultados bioquímicos de LabCorp (p. ej. creatinina (≥1,0 mg/dl), eGFR (≤59 ml/min/1,73), BUN (≥24 mg/dl) derivado de paneles metabólicos completos).
  • Hipertenso (≥160/100 mmHg) en el momento del cribado.
  • Función hepática anormal (reflejante del panel completo de enzimas hepáticas Alk (≥121 UI/L), AST (≥40 UI/L) y ALT (≥32 UI/L) a través de LabCorp).
  • Los participantes que toman medicamentos vasoactivos (es decir, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, nitratos, bloqueadores alfa o beta).
  • Antecedentes de cáncer o enfermedad metabólica, cardíaca, cerebrovascular, hematológica, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal o endocrina significativa que, en opinión del investigador, interferiría o alteraría las medidas de resultado, o afectaría la seguridad del sujeto.
  • Mujeres embarazadas (como lo demuestra una prueba de embarazo positiva) o mujeres lactantes.
  • Participantes con contraindicaciones para participar en un programa de entrenamiento físico.
  • Hipersensibilidad conocida al perflutren (contenido en Definity).
  • Anémico confirmado por hematocrito (HCT) (mujeres ≤36%, hombres ≤38%) en el momento de la selección.
  • Infecciones sugeridas en el momento del cribado según lo confirmado por leucocitos (≥10,8 x10E3/uL) y/o plaquetas (≥450 x10E3/uL).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Magro con tolerancia normal a la glucosa
Los participantes no recibirán la intervención del estudio y serán controles sanos.
Experimental: Obesidad con tolerancia normal a la glucosa
Los participantes con obesidad y tolerancia normal a la glucosa participarán en 3 sesiones de entrenamiento de ejercicio supervisadas al 85% del VO2máx que gastan ~400 kcal durante 16 semanas.
Conductual: Ejercicio
Ejercicio supervisado en cinta rodante al 85% del VO2máx, 3 veces por semana durante 16 semanas. La duración del ejercicio se ajustará según la relación VO2-frecuencia cardíaca (FC) individual, de modo que se gastarán ~400 kcal durante cada sesión de entrenamiento.
Experimental: Obesidad con diabetes tipo 2
Los participantes con obesidad y diabetes tipo 2 participarán en 3 sesiones de entrenamiento físico supervisadas al 85% del VO2máx que gastan ~400 kcal durante 16 semanas.
Conductual: Ejercicio
Ejercicio supervisado en cinta rodante al 85% del VO2máx, 3 veces por semana durante 16 semanas. La duración del ejercicio se ajustará según la relación VO2-frecuencia cardíaca (FC) individual, de modo que se gastarán ~400 kcal durante cada sesión de entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las vesículas extracelulares durante la infusión de insulina.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
Las vesículas extracelulares (CD41 -CD31+, CD45, Tx, CD31, CD105) se aislarán del plasma antes y durante la estimulación con insulina.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad metabólica a la insulina mediante la pinza isoglicémica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
Medida del metabolismo de la glucosa determinada por la infusión de glucosa durante los últimos 30 minutos del procedimiento de 150 pinzas.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
Cambio en el ultrasonido mejorado con contraste
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
Medida del flujo sanguíneo microvascular antes y durante la estimulación con insulina.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
Cambio en la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
Medición del flujo sanguíneo mediante ultrasonido antes y durante la estimulación con insulina.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
Cambio en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
Medida de la rigidez arterial mediante ondas de pulso en las arterias carótida y femoral antes y durante la estimulación con insulina.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
Cambio en el índice de aumento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
Medida de las formas de onda de presión aórtica antes y durante la estimulación con insulina.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
Cambio en la velocidad del flujo posisquémico en la arteria braquial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
Medición del flujo sanguíneo mediante ultrasonido antes y durante la estimulación con insulina.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2024000230
  • R01DK133598-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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