Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe, działanie insuliny i ćwiczenia fizyczne

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pęcherzyki pozakomórkowe, działanie insuliny i ćwiczenia na czynność naczyń w cukrzycy typu 2

Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV) odgrywają rolę w insulinooporności wywołanej otyłością i prawdopodobnie wpływają na rozwój chorób sercowo-naczyniowych. Niewiele jednak wiadomo na temat wpływu pojazdów elektrycznych na działanie insuliny w naczyniach u ludzi. Celem tego badania jest zrozumienie roli pojazdów elektrycznych w leczeniu chorób układu krążenia związanych z cukrzycą typu 2. W ramach tego badania zbadamy również, czy ćwiczenia mogą zmienić wpływ pojazdów elektrycznych na przepływ krwi i zdrowie metaboliczne. Badanie to przyczyni się do opracowania medycyny precyzyjnej do leczenia i zapobiegania chorobom układu krążenia w cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Insulinooporność jest kluczowym czynnikiem sprzyjającym hiperglikemii i nadciśnieniu u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D), u których ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) jest 3-krotnie większe w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Pomimo kilku podejść terapeutycznych, które sprzyjają wrażliwości na insulinę poprzez różne rzekome mechanizmy (np. utrata masy ciała, inkretyny, aktywacja AMPK, redukcja bioaktywnych lipidów: DAG/ceramidów itp.), następuje długotrwała progresja degradacji glukozy. Sugeruje to, że cele wspomagające mogą być ważne w zapobieganiu/odwracaniu T2D. Badania pokazują, że pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV) uzyskane z osocza biorą udział w wywołanej otyłością insulinooporności na poziomie adipocytów, mięśni i wątroby. Niewiele jednak wiadomo, w jaki sposób EV w osoczu wpływają na działanie insuliny naczyniowej u ludzi. Ma to znaczenie kliniczne, ponieważ pojazdy elektryczne poprawiają ocenę ryzyka Framingham, co sugeruje, że pojazdy elektryczne są wyjątkowym czynnikiem sprzyjającym chorobom sercowo-naczyniowym. Niniejsza propozycja wypełni tę lukę w wiedzy poprzez przeprowadzenie badania translacyjnego w 3 odrębnych grupach osób rozdzielonych ze względu na otyłość i T2D. Badacze stawiają hipotezę, że 1) insulina będzie sprzyjać wychwytowi EV i modyfikować sygnalizację insuliny w komórkach śródbłonka, 2) EV od dorosłych chorych na T2D będzie zaburzać reaktywność naczyń w porównaniu z grupą kontrolną; 3) insulina zmieni sygnalizację i ładunek insuliny w krążącej EV oraz 4) trening wysiłkowy zmieni pobór EV i ładunek, a także reaktywność naczyń za pośrednictwem EV na insulinę, a także powiąże się z poprawą funkcji naczyń u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers University Loree Gymnasium
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Food, Nutrition, and Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40–70 lat.
  • HbA1c <5,7% i glukoza na czczo <100 mg/dl należy uznać za NGT
  • Rozpoznanie lub potwierdzenie T2D HbA1c ≥6,5% i glikemia na czczo ≥126 mg/dl
  • Przepisana metformina, agoniści GLP-1 (doustnie/wstrzyknięcia), TZD, inhibitory DPP-IV, akarboza, inhibitory SGLT-2 ≥1 rok.
  • Ma wskaźnik masy ciała 20-25 lub 30-45 kg/m2.
  • Nie zdiagnozowano cukrzycy typu 1.
  • Obecnie nie wykonuję ćwiczeń > 90 min/tydz.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z chorobliwą otyłością (BMI >45 kg/m2) oraz pacjentami z niedowagą/nadwagą (BMI: ≤18 lub 25-30 kg/m2).
  • Nietolerancja na insulinę
  • Dowody na cukrzycę typu 1 i cukrzycę wymagającą leczenia insuliną.
  • Uczestnicy, u których masa ciała nie była stabilna (zmiana masy ciała o ≥2 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Uczestnicy, którzy byli ostatnio aktywni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zadając pytania przesiewowe pod kątem stanu zdrowia (≥ 90 minut ćwiczeń o umiarkowanej/wysokiej intensywności)
  • T2D z HbA1c ≥8,0%
  • Uczestnicy, którzy palą lub rzucili palenie ≤5 lat temu
  • Uczestnicy przepisywali metforminę, agonistów GLP-1 (doustnie/wstrzyknięcia), TZD, inhibitory DPP-IV, akarbozę, inhibitory SGLT-2 w ciągu 1 roku.
  • Uczestnicy z hipertriglicerydemią (≥400 mg/dl) i hipercholesterolemią (≥260 mg/dl), jak określono na podstawie próbek LabCorp.
  • Dysfunkcja nerek określona na podstawie wyników biochemicznych LabCorp (np. kreatynina (≥1,0 mg/dl), eGFR (≤59 ml/min/1,73), BUN (≥24 mg/dl) na podstawie kompleksowych paneli metabolicznych).
  • Nadciśnienie tętnicze (≥160/100 mmHg) w momencie badania przesiewowego.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (odzwierciedlająca szeroki zakres enzymów wątrobowych Alk (≥121 j.m./l), AST (≥40 j.m./l) i ALT (≥32 j.m./l) za pośrednictwem LabCorp).
  • Uczestnicy przyjmujący leki wazoaktywne (tj. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, blokery receptora angiotensyny, azotany, alfa- lub beta-blokery).
  • Historia istotnej choroby metabolicznej, serca, naczyń mózgowych, hematologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątroby, nerek lub endokrynologicznej albo nowotworu, która w opinii badacza mogłaby zakłócać lub zmieniać pomiary wyniku lub mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone pozytywnym testem ciążowym) lub kobiety karmiące
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do udziału w programie ćwiczeń ruchowych
  • Znana nadwrażliwość na perflutren (zawarty w Definity).
  • Anemia potwierdzona hematokrytem (HCT) (kobiety ≤36%, mężczyźni ≤38%) w momencie badania przesiewowego.
  • Sugerowane infekcje w momencie badania przesiewowego potwierdzone przez WBC (≥10,8 x10E3/uL) i/lub płytki krwi (≥450 x10E3/uL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Chuda dieta z normalną tolerancją glukozy
Uczestnicy nie zostaną objęci interwencją badawczą i będą stanowić zdrową grupę kontrolną.
Eksperymentalny: Otyłość z prawidłową tolerancją glukozy
Uczestnicy z otyłością i prawidłową tolerancją glukozy wezmą udział w 3 nadzorowanych sesjach treningowych przy 85% VO2max, które zużywają ~400 kcal przez 16 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenia
Nadzorowane ćwiczenia na bieżni przy 85% VO2max, 3x/tydz. przez 16 tygodni. Czas trwania ćwiczenia zostanie dostosowany na podstawie indywidualnej zależności VO2 od tętna (HR), tak aby podczas każdej sesji treningowej spalone zostało ~400 kcal.
Eksperymentalny: Otyłość z cukrzycą typu 2
Uczestnicy z otyłością i cukrzycą typu 2 wezmą udział w 3 nadzorowanych sesjach treningowych przy 85% VO2max, które zużywają ~400 kcal przez 16 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenia
Nadzorowane ćwiczenia na bieżni przy 85% VO2max, 3x/tydz. przez 16 tygodni. Czas trwania ćwiczenia zostanie dostosowany na podstawie indywidualnej zależności VO2 od tętna (HR), tak aby podczas każdej sesji treningowej spalone zostało ~400 kcal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pęcherzyków zewnątrzkomórkowych podczas wlewu insuliny
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Pęcherzyki pozakomórkowe (CD41 -CD31+, CD45, Tx, CD31, CD105) będą izolowane z osocza przed i podczas stymulacji insuliną.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolicznej wrażliwości na insulinę za pomocą klamry izoglikemicznej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Miara metabolizmu glukozy określona przez wlew glukozy w ciągu ostatnich 30 minut procedury 150 zacisków.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Zmiana w badaniu USG ze wzmocnionym kontrastem
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Pomiar przepływu krwi w mikrokrążeniu przed i podczas stymulacji insuliną.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Zmiana w przepływowym rozszerzeniu tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Pomiar przepływu krwi za pomocą ultradźwięków przed i podczas stymulacji insuliną.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Zmiana prędkości fali impulsowej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Pomiar sztywności tętnic za pomocą fal tętna na tętnicach szyjnych i udowych przed i podczas stymulacji insuliną.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Zmiana wskaźnika wzmocnienia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Pomiar krzywych ciśnienia aortalnego przed i podczas stymulacji insuliną.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Zmiana prędkości przepływu po niedokrwiennym w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Pomiar przepływu krwi za pomocą ultradźwięków przed i podczas stymulacji insuliną.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2024000230
  • R01DK133598-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj