Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extracelluláris hólyagok, inzulinhatás és gyakorlat

2026. január 22. frissítette: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Extracelluláris hólyagok, inzulinhatás és gyakorlatok az érműködésre 2-es típusú cukorbetegségben

Az extracelluláris vezikulák (EV-k) szerepet játszanak az elhízás által kiváltott inzulinrezisztenciában, és valószínűleg befolyásolják a szív- és érrendszeri betegségek kialakulását. Azonban keveset tudunk arról, hogy az elektromos járművek hogyan befolyásolják az inzulin érrendszeri hatását az emberekben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, hogyan játszanak szerepet az elektromos járművek a 2-es típusú cukorbetegséggel összefüggő szív- és érrendszeri betegségekben. Ez a kutatás azt is megvizsgálja, hogy a testmozgás megváltoztathatja-e azt, hogy az elektromos járművek hogyan befolyásolják a véráramlást és az anyagcsere egészségét. Ez a tanulmány hozzájárul a precíziós gyógyszer kidolgozásához a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő szív- és érrendszeri betegségek kezelésére/megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az inzulinrezisztencia kulcsfontosságú mögöttes tényező, amely elősegíti a hiperglikémiát és a magas vérnyomást a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél, akiknél az egészséges kontrollokhoz képest háromszor nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata. Annak ellenére, hogy számos terápiás megközelítés támogatja az inzulinérzékenységet számos feltételezett mechanizmuson keresztül (pl. fogyás, inkretinek, AMPK aktiváció, bioaktív lipidek csökkenése: DAG/ceramidok stb.), a glükózromlás hosszú távú progressziója következik be. Ez arra utal, hogy a kiegészítő célpontok fontosak lehetnek a T2D megelőzésében/visszafordításában. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a plazmából nyert extracelluláris vezikulák (EV-k) részt vesznek az elhízás által kiváltott inzulinrezisztenciában a zsírsejtek, az izom és a máj szintjén. Kevéssé ismert azonban, hogy a plazma EV-k hogyan befolyásolják a vaszkuláris inzulin hatását emberekben. Ez klinikai jelentőséggel bír, mivel az elektromos járművek növelik a Framingham kockázati pontszámot, ami arra utal, hogy az elektromos járművek egyedülálló tényező a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában. Ez a javaslat pótolja ezt a tudásbeli hiányosságot azáltal, hogy transzlációs vizsgálatot végez három különböző embercsoporton, amelyeket elhízás és T2D választ el egymástól. A kutatók azt feltételezik, hogy 1) az inzulin elősegíti az EV-felvételt és módosítja az inzulin jelátvitelt az endothel sejtekben, 2) a T2D-s felnőttekből származó EV-k rontják az érreaktivitást a kontrollokhoz képest; 3) az inzulin megváltoztatja a keringő EV inzulin jelátvitelt és rakományt, és 4) az edzés edzés megváltoztatja az elektromos áram felvételét és rakományát, valamint az EV által közvetített vaszkuláris reaktivitást az inzulinnal, valamint az emberi érrendszer jobb működéséhez kapcsolódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers University Loree Gymnasium
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Institute for Food, Nutrition, and Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-70 éves férfi vagy nő.
  • A HbA1c <5,7% és az éhomi glükóz <100 mg/dl NGT-nek tekintendő
  • T2D diagnózis vagy megerősítés HbA1c ≥6,5% és éhomi glükóz ≥126 mg/dl
  • Felírt metformin, GLP-1 agonisták (orális/injektálható), TZD-k, DPP-IV gátlók, akarbóz, SGLT-2 gátlók ≥1 év.
  • Testtömegindexe 20-25 vagy 30-45 kg/m2.
  • Nem diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséget.
  • Jelenleg nem végez több mint 90 perc/hét edzést.

Kizárási kritériumok:

  • Morbid elhízással (BMI >45 kg/m2) és alul/túlsúlyos betegekkel (BMI: ≤18 vagy 25-30 kg/m2) szenvedők.
  • Inzulin intolerancia
  • Az 1-es típusú cukorbetegség és az inzulinkezelést igénylő cukorbetegek bizonyítékai.
  • Nem stabil testsúlyú résztvevők (≥2 kg súlyváltozás az elmúlt 6 hónapban)
  • Azok a résztvevők, akik a közelmúltban aktívak voltak az elmúlt 6 hónapban egészségügyi szűrőkérdéseken keresztül (≥90 perc közepes/nagy intenzitású edzés)
  • T2D HbA1c-vel ≥8,0%
  • Dohányzó résztvevők, vagy ≤5 éve abbahagyták a dohányzást
  • A résztvevők 1 éven belül metformint, GLP-1 agonistákat (orális/injektálható), TZD-ket, DPP-IV gátlókat, akarbózt, SGLT-2 inhibitorokat írtak fel.
  • LabCorp minták alapján meghatározott hipertrigliceridémiás (≥400 mg/dl) és hiperkoleszterinémiás (≥260 mg/dl) résztvevők.
  • A LabCorp biokémiai eredményei alapján meghatározott veseműködési zavar (pl. kreatinin (≥1,0 mg/dl), eGFR (≤59 ml/perc/1,73), BUN (≥24 mg/dl) átfogó metabolikus panelekből származtatva).
  • Hipertóniás (≥160/100 Hgmm) a szűrés idején.
  • Kóros májműködés (az Alk (≥121 IU/L), AST (≥40 IU/L) és ALT (≥32 IU/L) májenzimekből a LabCorp-on keresztül.
  • Azok a résztvevők, akik vazoaktív gyógyszereket szednek (pl. angiotenzin konvertáló enzim gátlók, angiotenzin receptor blokkolók, nitrátok, alfa- vagy béta-blokkolók).
  • Jelentős anyagcsere-, szív-, cerebrovaszkuláris, hematológiai, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy endokrin betegség vagy rák a kórtörténetben, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná vagy megváltoztatná az eredményeket, vagy befolyásolná az alany biztonságát.
  • Terhes (pozitív terhességi teszt igazolja) vagy szoptató nők
  • Azok a résztvevők, akiknek ellenjavallata van a gyakorlati edzésprogramban való részvételre
  • Ismert túlérzékenység a perflutrennel szemben (a Definity tartalmazza).
  • Vérszegénység, amelyet hematokrit (HCT) igazol (nők ≤36%, férfiak ≤38%) a szűrés idején.
  • Feltételezett fertőzések a szűrés idején, amit a fehérvérsejtszám (≥10,8 x10E3/uL) és/vagy a vérlemezkék (≥450 x10E3/uL) igazolnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Karcsú, normál glükóztoleranciával
A résztvevők nem kapják meg a vizsgálati beavatkozást, és egészséges kontrollok lesznek.
Kísérleti: Elhízás normál glükóz toleranciával
Az elhízott és normál glükóztoleranciával küzdő résztvevők 3 felügyelt edzésen vesznek részt 85%-os VO2max mellett, amely ~400 kcal-t költ el 16 héten keresztül.
Viselkedési: Gyakorlat
Felügyelt futópadon végzett gyakorlat 85% VO2max mellett, 3x/hét 16 héten keresztül. Az edzés időtartamát az egyéni VO2-pulzusszám (HR) összefüggés alapján állítják be, így minden edzés során ~400 kcal kerül elköltésre.
Kísérleti: Elhízás 2-es típusú cukorbetegséggel
Az elhízott és 2-es típusú cukorbetegek 3 felügyelt edzésen vesznek részt 85%-os VO2max mellett, amely ~400 kcal-t költ el 16 héten keresztül.
Viselkedési: Gyakorlat
Felügyelt futópadon végzett gyakorlat 85% VO2max mellett, 3x/hét 16 héten keresztül. Az edzés időtartamát az egyéni VO2-pulzusszám (HR) összefüggés alapján állítják be, így minden edzés során ~400 kcal kerül elköltésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az extracelluláris hólyagok változása az inzulin infúzió során
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig.
Az extracelluláris vezikulákat (CD41-CD31+, CD45, Tx, CD31, CD105) izoláljuk a plazmából az inzulin stimuláció előtt és közben.
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolikus inzulinérzékenység változása az izoglikémiás szorítóval
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig.
A glükóz metabolizmus mérése a glükóz infúzióval a 150 clamp eljárás utolsó 30 percében.
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig.
Változás a kontrasztos ultrahangban
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig.
A mikrovaszkuláris véráramlás mérése inzulin stimuláció előtt és alatt.
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig.
Változás a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjában
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig.
A véráramlás mérése ultrahanggal az inzulin stimuláció előtt és alatt.
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig.
Az impulzushullám sebességének változása
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig.
Az artériás merevség mérése pulzushullámok segítségével a nyaki és femorális artériáknál inzulinstimuláció előtt és alatt.
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig.
Az augmentációs index változása
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig.
Az aortanyomás hullámformáinak mérése inzulin stimuláció előtt és alatt.
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig.
A poszt-ischaemiás áramlási sebesség változása a brachialis artériában
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig.
A véráramlás mérése ultrahanggal az inzulin stimuláció előtt és alatt.
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2024000230
  • R01DK133598-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel