Undersøgelse om behandling ved at spise: AGEs rolle på slimhindebarriere og mikrobiom. (STEAMM)
Dette er en eksplorativ undersøgelse rettet mod raske frivillige for at undersøge virkningen af differentielle madlavningsmetoder på global og tarmbetændelse, tarmpermeabilitet og tarmmikrobiota. Efterforskerne antager, at en kort diætintervention med bagning og grillning af mad i 2 uger i modsætning til dampning og kogning af mad i 2 uger vil resultere i målbare forskelle i blod-, afførings- og urinprøver, der vejleder mod tarm og generel sundhed og sygdom. Al mad vil blive leveret sammen med detaljerede madlavningsinstruktioner. Madlogs inklusive fotografier vil blive brugt til at kontrollere, om deltagerne overholdt undersøgelsen.
Efterforskerne sigter mod bedre at forstå madlavningsmetodernes rolle i menneskers sundhed, så dette kan implementeres i forebyggende strategier og diætbehandlinger til specifikke patientgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotprojekt rettet mod raske frivillige for at undersøge indvirkningen af differentielle tilberedningsmetoder på systemisk og intestinal inflammation, permeabilitet og tarmmikrobiotaen ved hjælp af et randomiseret cross-over design. Efterforskerne antager, at en kort diætintervention med bagning og grillning af mad i 2 uger (high-Advanced Glycation End Products (AGEs) diæt) i modsætning til dampning og kogning af mad i 2 uger (lav-AGEs diæt) vil resultere i målbare forskelle i inflammatoriske, kardiometaboliske og mikrobielle markører i blod og afføring samt ændringer i intestinal permeabilitet gennem deres effekt på AGE'er i kosten. Al mad vil blive leveret sammen med detaljerede madlavningsinstruktioner. Madlogfiler inklusive fotografier vil blive brugt til at vurdere og kontrollere overholdelse af interventionen.
Efterforskerne sigter mod bedre at forstå den rolle, madlavningsmetoder og termiske behandlinger spiller for menneskers sundhed, så dette kan implementeres i forebyggende strategier og diætbehandlinger til specifikke patientgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- University Hospital of Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sundt
- Overholdelse af en altædende kost
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 - 30 kg/m2
- Kan give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kroniske sygdomme, herunder diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme eller cancer; spiseforstyrrelser, irritabel tyktarm; inflammatoriske tarmsygdomme og tidligere tarmkirurgi (bortset fra blindtarmsoperation).
- Aktuel rygning
- Deltagere, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), protonpumpehæmmere, antacida eller afføringsmidler en måned før tilmelding eller antibiotika, præbiotika eller probiotika seks måneder før starten af forsøget.
- Graviditet ved amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HL
Høj-til-Lav AGEs diæt
|
Deltagerne indtog sekventielt en diæt, der var høj i AGE'er og lav i AGE'er, blot ved at ændre deres madlavningsmetode.
High AGEs diæt blev tilberedt for eksempel ved bagning og grillning.
Deltagerne indtog sekventielt en diæt, der var høj i AGE'er og lav i AGE'er, blot ved at ændre deres madlavningsmetode.
Low AGEs-diæten blev tilberedt for eksempel ved dampning og kogning.
|
|
Eksperimentel: LH
Lav-til-Høj AGEs diæt
|
Deltagerne indtog sekventielt en diæt, der var høj i AGE'er og lav i AGE'er, blot ved at ændre deres madlavningsmetode.
High AGEs diæt blev tilberedt for eksempel ved bagning og grillning.
Deltagerne indtog sekventielt en diæt, der var høj i AGE'er og lav i AGE'er, blot ved at ændre deres madlavningsmetode.
Low AGEs-diæten blev tilberedt for eksempel ved dampning og kogning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmbetændelse
Tidsramme: 2 uger
|
Måling af fækal calprotectin gennem afføringsprøver (i mg/kg)
|
2 uger
|
|
Mikrobiel metabolisme i tarmen
Tidsramme: 2 uger
|
Måling af kortkædede fedtsyrer inklusive eddikesyre, propionsyre og smørsyre gennem afføringsprøver (i mg/100 g afføring)
|
2 uger
|
|
Tarmmikrobiel sammensætning
Tidsramme: 2 uger
|
Måling af sammensætningen af tarmmikrobiotaen ved hjælp af 16s rRNA-sekventering af afføringsprøver.
|
2 uger
|
|
Intestinal transcellulær permeabilitet
Tidsramme: 2 uger
|
Måling af transcellulær intestinal permeabilitet ved hjælp af lipopolysaccharid-bindende protein i blodprøver
|
2 uger
|
|
Intestinal paracellulær permeabilitet
Tidsramme: 2 uger
|
Måling af paracellulær intestinal permeabilitet ved hjælp af lacultulose mannitol-testen ved hjælp af urinprøver
|
2 uger
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: 2 uger
|
serumbetændelse gennem OLINK inflammatorisk panel (måling af 92 proteiner i blodet)
|
2 uger
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: 2 uger
|
Hvert serum CRP i blodprøver (i mg/l)
|
2 uger
|
|
Systemisk kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: 2 uger
|
serum kardiometaboliske parametre gennem OLINK kardiometabolisk panel (måling af 92 proteiner i blod)
|
2 uger
|
|
Systemisk lipidprofil
Tidsramme: 2 uger
|
Total-, LDL- og HDL-kolesterolværdier i blodprøver (i mg/dl)
|
2 uger
|
|
Vægtændringer
Tidsramme: 2 uger
|
vægt (i kg)
|
2 uger
|
|
Håndgrebsstyrken ændres
Tidsramme: 2 uger
|
Håndgrebsstyrke (i kg)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S65600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .