- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06547190
Studie om behandling ved å spise: AGEs rolle på slimhinnebarriere og mikrobiom. (STEAMM)
Dette er en utforskende studie rettet mot friske frivillige for å undersøke virkningen av differensielle matlagingsmetoder på global betennelse og tarmbetennelse, tarmpermeabilitet og tarmmikrobiota. Etterforskerne antar at en kort diettintervensjon med baking og grilling av mat i 2 uker i motsetning til damping og koking av mat i 2 uker vil resultere i målbare forskjeller i blod-, avførings- og urinprøver som veileder mot tarm og generell helse og sykdom. All mat vil bli gitt, sammen med detaljerte matlagingsinstruksjoner. Matlogger inkludert fotografier vil bli brukt for å sjekke om deltakerne overholdt studien.
Etterforskerne har som mål å bedre forstå hvilken rolle matlagingsmetoder har for menneskers helse, slik at dette kan implementeres i forebyggende strategier og kostholdsbehandlinger for spesifikke pasientgrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et pilotprosjekt rettet mot friske frivillige for å undersøke virkningen av differensielle matlagingsmetoder på systemisk og intestinal betennelse, permeabilitet og tarmmikrobiota, ved å bruke et randomisert cross-over-design. Etterforskerne antar at en kort diettintervensjon med baking og grilling av mat i 2 uker (high-Advanced Glycation End Products (AGEs) diett) i motsetning til damping og koking av mat i 2 uker (low-AGEs diett) vil resultere i målbare forskjeller i inflammatoriske, kardiometabolske og mikrobielle markører i blod og avføring samt endringer i tarmpermeabilitet gjennom deres effekt på diett-AGE. All mat vil bli gitt, sammen med detaljerte matlagingsinstruksjoner. Matlogger inkludert fotografier vil bli brukt for å vurdere og kontrollere etterlevelse av intervensjonen.
Etterforskerne har som mål å bedre forstå hvilken rolle matlagingsmetoder og termiske behandlinger har for menneskers helse, slik at dette kan implementeres i forebyggende strategier og kostholdsbehandlinger for spesifikke pasientgrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital of Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Generelt sunt
- Følge et altetende kosthold
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 - 30 kg/m2
- Kunne gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kroniske sykdommer inkludert diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom eller kreft; spiseforstyrrelser, irritabel tarm-syndrom; inflammatoriske tarmsykdommer, og tidligere tarmkirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon).
- Aktuell røyking
- Deltakere som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), protonpumpehemmere, syrenøytraliserende midler eller avføringsmidler en måned før påmelding eller antibiotika, prebiotika eller probiotika seks måneder før studiestart.
- Graviditet ved amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HL
Høy til lav AGEs diett
|
Deltakerne spiste sekvensielt en diett som var høy i AGE og lav i AGE, bare for å endre tilberedningsmetoden deres.
High AGEs-dietten ble tilberedt for eksempel ved baking og grilling.
Deltakerne spiste sekvensielt en diett som var høy i AGE og lav i AGE, bare for å endre tilberedningsmetoden deres.
Low AGEs-dietten ble tilberedt for eksempel ved damping og koking.
|
|
Eksperimentell: LH
Diett med lav til høy AGE
|
Deltakerne spiste sekvensielt en diett som var høy i AGE og lav i AGE, bare for å endre tilberedningsmetoden deres.
High AGEs-dietten ble tilberedt for eksempel ved baking og grilling.
Deltakerne spiste sekvensielt en diett som var høy i AGE og lav i AGE, bare for å endre tilberedningsmetoden deres.
Low AGEs-dietten ble tilberedt for eksempel ved damping og koking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmbetennelse
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av fekalt kalprotektin gjennom avføringsprøver (i mg/kg)
|
2 uker
|
|
Mikrobiell metabolisme i tarmen
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av kortkjedede fettsyrer inkludert eddiksyre, propionsyre og smørsyre gjennom avføringsprøver (i mg/100 g avføring)
|
2 uker
|
|
Tarmmikrobielle sammensetning
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av sammensetningen av tarmmikrobiotaen ved hjelp av 16s rRNA-sekvensering av avføringsprøver.
|
2 uker
|
|
Intestinal transcellulær permeabilitet
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av transcellulær intestinal permeabilitet ved bruk av lipopolysakkaridbindende protein i blodprøver
|
2 uker
|
|
Intestinal paracellulær permeabilitet
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av paracellulær intestinal permeabilitet ved bruk av lacultulose mannitol-testen ved bruk av urinprøver
|
2 uker
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: 2 uker
|
serumbetennelse gjennom OLINK inflammatorisk panel (måling av 92 proteiner i blod)
|
2 uker
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: 2 uker
|
Hvert serum CRP i blodprøver (i mg/l)
|
2 uker
|
|
Systemisk kardiometabolsk helse
Tidsramme: 2 uker
|
serum kardiometabolske parametere gjennom OLINK kardiometabolsk panel (måling av 92 proteiner i blod)
|
2 uker
|
|
Systemisk lipidprofil
Tidsramme: 2 uker
|
Totale, LDL- og HDL-kolesterolverdier i blodprøver (i mg/dl)
|
2 uker
|
|
Vektendringer
Tidsramme: 2 uker
|
vekt (i kg)
|
2 uker
|
|
Håndgrepsstyrken endres
Tidsramme: 2 uker
|
Håndtaksstyrke (i kg)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S65600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .