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Studio sul trattamento mangiando: ruolo degli AGE sulla barriera mucosale e sul microbioma. (STEAMM)

7 agosto 2024 aggiornato da: JoaoSabino, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Si tratta di uno studio esplorativo rivolto a volontari sani per studiare l’impatto dei metodi di cottura differenziali sull’infiammazione globale e intestinale, sulla permeabilità intestinale e sul microbiota intestinale. I ricercatori ipotizzano che un breve intervento dietetico di cottura al forno e grigliatura del cibo per 2 settimane rispetto alla cottura a vapore e bollitura del cibo per 2 settimane comporterà differenze misurabili nei campioni di sangue, feci e urina che guidano verso l'intestino e la salute e la malattia generale. Verrà fornito tutto il cibo, insieme a istruzioni dettagliate per cucinare. Verranno utilizzati i registri degli alimenti, comprese le fotografie, per verificare se i partecipanti hanno rispettato lo studio.

I ricercatori mirano a comprendere meglio il ruolo dei metodi di cottura nella salute umana, in modo che questo possa essere implementato in strategie preventive e trattamenti dietetici per specifici gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un progetto pilota rivolto a volontari sani per studiare l’impatto dei metodi di cottura differenziali sull’infiammazione sistemica e intestinale, sulla permeabilità e sul microbiota intestinale, utilizzando un disegno incrociato randomizzato. I ricercatori ipotizzano che un breve intervento dietetico consistente nel cuocere e grigliare il cibo per 2 settimane (dieta ad alto contenuto di prodotti finali di glicazione avanzata (AGE)) in contrapposizione alla cottura al vapore e alla bollitura del cibo per 2 settimane (dieta a basso contenuto di AGE) comporterà risultati misurabili differenze nei marcatori infiammatori, cardiometabolici e microbici nel sangue e nelle feci, nonché cambiamenti nella permeabilità intestinale attraverso il loro effetto sugli AGE alimentari. Verrà fornito tutto il cibo, insieme a istruzioni dettagliate per cucinare. Verranno utilizzati registri alimentari, comprese le fotografie, per valutare e verificare l'aderenza all'intervento.

I ricercatori mirano a comprendere meglio il ruolo dei metodi di cottura e dei trattamenti termici nella salute umana, in modo che ciò possa essere implementato in strategie preventive e trattamenti dietetici per specifici gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital of Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nel complesso sano
  • Aderendo ad una dieta onnivora
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
  • In grado di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie croniche tra cui diabete mellito, malattie cardiovascolari o cancro; disturbi alimentari, sindrome dell'intestino irritabile; malattie infiammatorie intestinali e precedenti interventi chirurgici intestinali (ad eccezione dell'appendicectomia).
  • Fumo attuale
  • Partecipanti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della pompa protonica, antiacidi o lassativi un mese prima dell'arruolamento o antibiotici, prebiotici o probiotici sei mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Gravidanza di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HL
Dieta con AGE da alti a bassi
Comportamentale: Dieta ad alti AGE
I partecipanti hanno consumato in sequenza una dieta ad alto contenuto di AGE e a basso contenuto di AGE, semplicemente modificando il loro metodo di cottura. La dieta High AGEs veniva preparata, ad esempio, cuocendo al forno e grigliando.
Comportamentale: Dieta a basso AGE
I partecipanti hanno consumato in sequenza una dieta ad alto contenuto di AGE e a basso contenuto di AGE, semplicemente modificando il loro metodo di cottura. La dieta a basso contenuto di AGE veniva preparata, ad esempio, mediante cottura a vapore e bollitura.
Sperimentale: LH
Dieta con AGE da bassi ad alti
Comportamentale: Dieta ad alti AGE
I partecipanti hanno consumato in sequenza una dieta ad alto contenuto di AGE e a basso contenuto di AGE, semplicemente modificando il loro metodo di cottura. La dieta High AGEs veniva preparata, ad esempio, cuocendo al forno e grigliando.
Comportamentale: Dieta a basso AGE
I partecipanti hanno consumato in sequenza una dieta ad alto contenuto di AGE e a basso contenuto di AGE, semplicemente modificando il loro metodo di cottura. La dieta a basso contenuto di AGE veniva preparata, ad esempio, mediante cottura a vapore e bollitura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurazione della calprotectina fecale attraverso campioni di feci (in mg/kg)
2 settimane
Metabolismo microbico intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurazione degli acidi grassi a catena corta tra cui acido acetico, acido propionico e acido butirrico attraverso campioni di feci (in mg/100 g di feci)
2 settimane
Composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurazione della composizione del microbiota intestinale mediante sequenziamento dell'rRNA 16s di campioni di feci.
2 settimane
Permeabilità transcellulare intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurazione della permeabilità intestinale transcellulare utilizzando la proteina legante il lipopolisaccaride in campioni di sangue
2 settimane
Permeabilità paracellulare intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurazione della permeabilità intestinale paracellulare mediante il test lacultulosio mannitolo utilizzando campioni di urina
2 settimane
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 2 settimane
infiammazione del siero attraverso il pannello infiammatorio OLINK (misurazione di 92 proteine ​​nel sangue)
2 settimane
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 2 settimane
Ogni CRP sierico nei campioni di sangue (in mg/l)
2 settimane
Salute cardiometabolica sistemica
Lasso di tempo: 2 settimane
parametri cardiometabolici sierici tramite pannello cardiometabolico OLINK (misurazione di 92 proteine ​​nel sangue)
2 settimane
Profilo lipidico sistemico
Lasso di tempo: 2 settimane
Valori di colesterolo totale, LDL e HDL nei campioni di sangue (in mg/dl)
2 settimane
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: 2 settimane
peso (in kg)
2 settimane
La forza della presa cambia
Lasso di tempo: 2 settimane
Forza di presa (in kg)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Vlaams Instituut voor Biotechnologie (VIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S65600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Da discutere su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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