Badanie dotyczące leczenia poprzez jedzenie: rola AGE w barierze śluzowej i mikrobiomie. (STEAMM)
Jest to badanie eksploracyjne skierowane do zdrowych ochotników, mające na celu zbadanie wpływu zróżnicowanych metod gotowania na stany zapalne globalne i jelitowe, przepuszczalność jelit i mikroflorę jelitową. Badacze wysuwają hipotezę, że krótka interwencja dietetyczna obejmująca pieczenie i grillowanie żywności przez 2 tygodnie w porównaniu z gotowaniem na parze i gotowaniem żywności przez 2 tygodnie spowoduje mierzalne różnice w próbkach krwi, kału i moczu, które pomogą określić stan jelit oraz ogólny stan zdrowia i choroby. Wszystkie posiłki zostaną dostarczone wraz ze szczegółowymi instrukcjami gotowania. Dzienniki żywności zawierające zdjęcia zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy uczestnicy przestrzegali zasad badania.
Celem badaczy jest lepsze zrozumienie roli metod gotowania dla zdrowia człowieka, aby można było je wdrożyć w strategiach zapobiegawczych i metodach leczenia dietetycznego dla określonych grup pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to projekt pilotażowy skierowany do zdrowych ochotników, mający na celu zbadanie wpływu zróżnicowanych metod gotowania na ogólnoustrojowe i jelitowe zapalenie, przepuszczalność i mikroflorę jelitową, przy użyciu losowego projektu krzyżowego. Badacze stawiają hipotezę, że krótka interwencja dietetyczna obejmująca pieczenie i grillowanie żywności przez 2 tygodnie (dieta o wysokiej zawartości zaawansowanych produktów końcowych glikacji (AGE)) w przeciwieństwie do gotowania na parze i gotowania żywności przez 2 tygodnie (dieta o niskiej zawartości AGE) spowoduje wymierne korzyści. różnice w markerach zapalnych, kardiometabolicznych i mikrobiologicznych we krwi i kale, a także zmiany w przepuszczalności jelit poprzez ich wpływ na AGE w diecie. Wszystkie posiłki zostaną dostarczone wraz ze szczegółowymi instrukcjami gotowania. Dzienniki żywności zawierające zdjęcia zostaną wykorzystane do oceny i sprawdzenia przestrzegania interwencji.
Celem badaczy jest lepsze zrozumienie roli metod gotowania i zabiegów termicznych na zdrowie człowieka, aby można było je wdrożyć w strategiach profilaktycznych i zabiegach dietetycznych dla określonych grup pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital of Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ogólnie zdrowy
- Przestrzeganie diety wszystkożernej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18,5 – 30 kg/m2
- Możliwość wyrażenia zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy cierpiący na choroby przewlekłe, w tym cukrzycę, choroby układu krążenia lub raka; zaburzenia odżywiania, zespół jelita drażliwego; choroby zapalne jelit i przebyta operacja jelit (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego).
- Aktualne palenie
- Uczestnicy przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy lub środki przeczyszczające na miesiąc przed włączeniem do badania lub antybiotyki, prebiotyki lub probiotyki na sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Ciąża w okresie laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HL
Dieta o wysokim i niskim AGE
|
Uczestnicy kolejno spożywali dietę bogatą w AGE i ubogą w AGE, po prostu zmieniając metodę gotowania.
Dietę o wysokim AGE gotowano na przykład poprzez pieczenie i grillowanie.
Uczestnicy kolejno spożywali dietę bogatą w AGE i ubogą w AGE, po prostu zmieniając metodę gotowania.
Dietę o niskiej zawartości AGE gotowano na przykład na parze i gotując.
|
|
Eksperymentalny: Lewa
Dieta o niskim lub wysokim AGE
|
Uczestnicy kolejno spożywali dietę bogatą w AGE i ubogą w AGE, po prostu zmieniając metodę gotowania.
Dietę o wysokim AGE gotowano na przykład poprzez pieczenie i grillowanie.
Uczestnicy kolejno spożywali dietę bogatą w AGE i ubogą w AGE, po prostu zmieniając metodę gotowania.
Dietę o niskiej zawartości AGE gotowano na przykład na parze i gotując.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar kalprotektyny w kale w próbkach kału (w mg/kg)
|
2 tygodnie
|
|
Metabolizm drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, w tym kwasu octowego, kwasu propionowego i kwasu masłowego w próbkach kału (w mg/100 g kału)
|
2 tygodnie
|
|
Skład mikrobiologiczny jelit
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar składu mikroflory jelitowej za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA próbek kału.
|
2 tygodnie
|
|
Przepuszczalność przezkomórkowa jelit
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar przezkomórkowej przepuszczalności jelit za pomocą białka wiążącego lipopolisacharydy w próbkach krwi
|
2 tygodnie
|
|
Przepuszczalność międzykomórkowa jelit
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar przepuszczalności okołokomórkowej jelit za pomocą testu lakultulozowo-mannitolowego z użyciem próbek moczu
|
2 tygodnie
|
|
Zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
zapalenie surowicy poprzez panel zapalny OLINK (pomiar 92 białek we krwi)
|
2 tygodnie
|
|
Zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Każde CRP w surowicy w próbkach krwi (w mg/l)
|
2 tygodnie
|
|
Ogólnoustrojowe zdrowie kardiometaboliczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
parametry kardiometaboliczne surowicy poprzez panel kardiometaboliczny OLINK (pomiar 92 białek we krwi)
|
2 tygodnie
|
|
Ogólnoustrojowy profil lipidowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wartości cholesterolu całkowitego, LDL i HDL w próbkach krwi (w mg/dl)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
waga (w kg)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Siła chwytu (w kg)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S65600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .