Fremme af videnskaben om pædiatrisk interstage hjemmeovervågning (Heart@Home)
30. oktober 2025 opdateret af: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Heart@Home: Fremme videnskaben om pædiatrisk interstage hjemmeovervågning
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at forstå muligheden for at bruge en trådløs sensorenhed (i stedet for en kablet enhed) til at indsamle oplysninger, der bruges til at overvåge børn med hjertesygdomme i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor godt kontinuerlig sensorbaseret overvågning fungerer til at detektere fysiologiske data hos spædbørn med enkelt ventrikel fysiologi i hjemmet sammenlignet med eksisterende tilgange, på en måde, der er gennemførlig og acceptabel for patienternes familier.
Præstationstræk af interesse omfatter, hvordan dataene sammenlignes med familiemålinger, om det korrelerer med forældres observerbare symptomer, og hvordan denne tilgang kan integreres i hjemmets liv og arbejdsgange i sundhedssystemet.
Vi vil også undersøge, om de indsamlede data kan bruges til at udvikle prædiktive analyser for akut forværring og/eller avanceret kronisk kardiopulmonal behandling sammenlignet med, hvad der i øjeblikket gøres inden for fjernovervågning af patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der modtager fjernovervågning af patienten i et hjemmeovervågningsprogram med tele-interstage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af aktiv fjernovervågning af patienten (RPM) i Luries Tele-Interstage Home Monitoring Program.
- Alder 0-2 år ved indskrivning.
- Efter investigator, forælder eller juridisk autoriserede værge og deltagers mening kan deltageren og (når det er relevant) familien følge undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Kommer til at afbryde RPM, før deres tilmelding slutter (dvs. inden for 14 dage).
- Nedbrydning af huden eller alvorligt udslæt på stedet for sensorplacering.
- Patient uden forældremyndigheds samtykke.
- Patienten er på aktivt hospice eller lignende pleje ved livets afslutning.
- Patienten skal bo i en længerevarende institution eller overgangsanstalt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjemmeovervågningsprogram patienter
Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, er de patienter, der allerede er tilmeldt (eller udskrives med) hjemmemonitorering i et eksisterende program
|
Hudmonteret sensor, der parres med tabletplatform
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske målinger
Tidsramme: op til 14 dage pr. patient med dataindsamling
|
Fysiologisk databølgeformmorfologi
|
op til 14 dage pr. patient med dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse
Tidsramme: op til 14 dage pr. patient med dataindsamling
|
Brug af akutmodtagelse
|
op til 14 dage pr. patient med dataindsamling
|
|
Systems Usability Score
Tidsramme: op til 14 dage pr. patient med dataindsamling
|
Score fra 0 (min) til 100 (max) af brugervenlighed med højere er bedre (100 = perfekt).
|
op til 14 dage pr. patient med dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Foster C, Schinasi D, Kan K, Macy M, Wheeler D, Curfman A. Remote Monitoring of Patient- and Family-Generated Health Data in Pediatrics. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021054137. doi: 10.1542/peds.2021-054137.
- Foster CC, Steltzer M, Snyder A, Alden C, Helner K, Schinasi DA, Bohling K, Allen K. Integrated Multimodality Telemedicine to Enhance In-Home Care of Infants During the Interstage Period. Pediatr Cardiol. 2021 Feb;42(2):349-360. doi: 10.1007/s00246-020-02489-7. Epub 2020 Oct 20.
- Rudd NA, Ghanayem NS, Hill GD, Lambert LM, Mussatto KA, Nieves JA, Robinson S, Shirali G, Steltzer MM, Uzark K, Pike NA; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifelong Congenital Heart Disease and Heart Health in the Young; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Clinical Cardiology; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Interstage Home Monitoring for Infants With Single Ventricle Heart Disease: Education and Management: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e014548. doi: 10.1161/JAHA.119.014548. Epub 2020 Aug 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-6397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataanmodninger vil blive gennemgået af PI, hvis det sker.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .