- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06547268
Развитие науки о педиатрическом межэтапном домашнем мониторинге (Heart@Home)
30 октября 2025 г. обновлено: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Heart@Home: развитие науки в области педиатрического межэтапного домашнего мониторинга
Общая цель этого исследования — понять возможность использования беспроводного сенсорного устройства (вместо проводного устройства) для сбора информации, используемой для наблюдения за детьми с заболеваниями сердца в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования - изучить, насколько хорошо непрерывный сенсорный мониторинг работает при обнаружении физиологических данных у младенцев с физиологией одного желудочка в домашних условиях по сравнению с существующими подходами, таким образом, чтобы это было осуществимо и приемлемо для семей пациентов.
Интересующие характеристики производительности включают сравнение данных с семейными измерениями, коррелируют ли они с наблюдаемыми симптомами у родителей и как этот подход может быть интегрирован в домашнюю жизнь и рабочие процессы системы здравоохранения.
Мы также изучим, можно ли использовать собранные данные для разработки прогнозной аналитики острого ухудшения состояния и/или расширенного лечения хронических сердечно-легочных заболеваний по сравнению с тем, что в настоящее время делается при удаленном мониторинге пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, получающие дистанционное наблюдение за пациентами в рамках программы телепромежуточного домашнего мониторинга.
Описание
Критерии включения:
- Получение активного удаленного мониторинга пациента (RPM) в программе телемежстадийного домашнего мониторинга Лурье.
- Возраст на момент зачисления 0-2 года.
- По мнению исследователя, родителя или законного опекуна и участника, участник и (если применимо) семья могут следовать процедурам исследования.
Критерии исключения:
- Собирается прекратить использование RPM до окончания регистрации (т. е. в течение 14 дней).
- Повреждение кожи или сильная сыпь в месте установки датчика.
- Пациент без согласия родителя-опекуна.
- Пациент находится в активном хосписе или аналогичном уходе в конце жизни.
- Пациент будет проживать в учреждении длительного пребывания или в переходном учреждении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты программы домашнего наблюдения
Пациентами, включенными в исследование, являются те пациенты, которые уже включены в домашнее наблюдение (или выписываются из него) в рамках существующей программы.
|
Датчик, крепящийся на кожу, который соединяется с платформой планшета
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические измерения
Временное ограничение: до 14 дней на одного пациента сбора данных
|
Морфология сигналов физиологических данных
|
до 14 дней на одного пациента сбора данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование
Временное ограничение: до 14 дней на одного пациента сбора данных
|
Использование отделения неотложной помощи
|
до 14 дней на одного пациента сбора данных
|
|
Оценка юзабилити системы
Временное ограничение: до 14 дней на одного пациента сбора данных
|
Оценка удобства использования от 0 (мин) до 100 (макс.), чем выше, тем лучше (100 = идеально).
|
до 14 дней на одного пациента сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Foster C, Schinasi D, Kan K, Macy M, Wheeler D, Curfman A. Remote Monitoring of Patient- and Family-Generated Health Data in Pediatrics. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021054137. doi: 10.1542/peds.2021-054137.
- Foster CC, Steltzer M, Snyder A, Alden C, Helner K, Schinasi DA, Bohling K, Allen K. Integrated Multimodality Telemedicine to Enhance In-Home Care of Infants During the Interstage Period. Pediatr Cardiol. 2021 Feb;42(2):349-360. doi: 10.1007/s00246-020-02489-7. Epub 2020 Oct 20.
- Rudd NA, Ghanayem NS, Hill GD, Lambert LM, Mussatto KA, Nieves JA, Robinson S, Shirali G, Steltzer MM, Uzark K, Pike NA; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifelong Congenital Heart Disease and Heart Health in the Young; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Clinical Cardiology; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Interstage Home Monitoring for Infants With Single Ventricle Heart Disease: Education and Management: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e014548. doi: 10.1161/JAHA.119.014548. Epub 2020 Aug 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-6397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Запросы данных будут рассмотрены PI, если они возникнут.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .