Fremme vitenskapen om pediatrisk interstage hjemmeovervåking (Heart@Home)
30. oktober 2025 oppdatert av: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Heart@Home: Fremme vitenskapen om pediatrisk interstage hjemmeovervåking
Det overordnede målet med denne studien er å forstå muligheten for å bruke en trådløs sensorenhet (i stedet for en kablet enhet) for å samle informasjon som brukes til å overvåke barn med hjerteproblemer hjemme.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke hvor godt kontinuerlig sensorbasert overvåking fungerer til å oppdage fysiologiske data hos spedbarn med enkeltventrikkelfysiologi hjemme sammenlignet med eksisterende tilnærminger, på en måte som er gjennomførbar og akseptabel for pasientenes familier.
Ytelsestrekk av interesse inkluderer hvordan dataene sammenlignes med familiemålinger, om de korrelerer med foreldres observerbare symptomer, og hvordan denne tilnærmingen kan integreres i hjemmelivet og arbeidsflytene i helsesystemet.
Vi vil også undersøke om de innsamlede dataene kan brukes til å utvikle prediktive analyser for akutt forverring og/eller avansert kronisk kardiopulmonal behandling sammenlignet med det som for tiden gjøres innen fjernovervåking av pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som mottar ekstern pasientovervåking i hjemmeovervåkingsprogram i tele-trinn.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Motta aktiv ekstern pasientovervåking (RPM) i Luries Tele-Interstage Home Monitoring Program.
- Alder 0-2 år ved påmelding.
- Etter etterforskerens, forelderens eller lovlig autoriserte foresatte og deltakerens oppfatning kan deltakeren og (når det er relevant) familien følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Kommer til å avbryte RPM før registreringen deres avsluttes (dvs. innen 14 dager).
- Hudsammenbrudd eller alvorlig utslett på stedet for sensorplassering.
- Pasient uten samtykke fra foresatte.
- Pasienten er på aktivt hospice eller lignende behandling ved livets slutt.
- Pasienten skal bo på langtidsinstitusjon eller overgangshjem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjemmeovervåkingsprogram pasienter
Pasienter som er registrert i studien er de pasientene som allerede er registrert i (eller blir utskrevet med) hjemmeovervåking i et eksisterende program
|
Hudmontert sensor som pares med nettbrettplattform
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske målinger
Tidsramme: opptil 14 dager per pasient med datainnsamling
|
Fysiologisk databølgeformmorfologi
|
opptil 14 dager per pasient med datainnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse
Tidsramme: opptil 14 dager per pasient med datainnsamling
|
Bruk av legevakten
|
opptil 14 dager per pasient med datainnsamling
|
|
Systembrukervennlighetspoeng
Tidsramme: opptil 14 dager per pasient med datainnsamling
|
Score fra 0 (min) til 100 (maks) for brukervennlighet med høyere er bedre (100=perfekt).
|
opptil 14 dager per pasient med datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Foster C, Schinasi D, Kan K, Macy M, Wheeler D, Curfman A. Remote Monitoring of Patient- and Family-Generated Health Data in Pediatrics. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021054137. doi: 10.1542/peds.2021-054137.
- Foster CC, Steltzer M, Snyder A, Alden C, Helner K, Schinasi DA, Bohling K, Allen K. Integrated Multimodality Telemedicine to Enhance In-Home Care of Infants During the Interstage Period. Pediatr Cardiol. 2021 Feb;42(2):349-360. doi: 10.1007/s00246-020-02489-7. Epub 2020 Oct 20.
- Rudd NA, Ghanayem NS, Hill GD, Lambert LM, Mussatto KA, Nieves JA, Robinson S, Shirali G, Steltzer MM, Uzark K, Pike NA; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifelong Congenital Heart Disease and Heart Health in the Young; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Clinical Cardiology; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Interstage Home Monitoring for Infants With Single Ventricle Heart Disease: Education and Management: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e014548. doi: 10.1161/JAHA.119.014548. Epub 2020 Aug 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-6397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataforespørsler vil bli vurdert av PI hvis det oppstår.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .