Avanzamento della scienza del monitoraggio domiciliare interstage pediatrico (Heart@Home)
30 ottobre 2025 aggiornato da: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Heart@Home: progresso scientifico nel monitoraggio pediatrico interstage domiciliare
L'obiettivo generale di questo studio è comprendere la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo con sensore wireless (invece di un dispositivo cablato) per raccogliere informazioni utilizzate per monitorare i bambini con patologie cardiache a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia del monitoraggio continuo basato su sensori nel rilevare i dati fisiologici nei neonati con fisiologia del ventricolo singolo a casa rispetto agli approcci esistenti, in un modo che sia fattibile e accettabile per le famiglie dei pazienti.
Le caratteristiche prestazionali di interesse includono il modo in cui i dati si confrontano con le misurazioni familiari, se sono correlati ai sintomi osservabili dei genitori e come questo approccio può essere integrato nella vita domestica e nei flussi di lavoro del sistema sanitario.
Esploreremo anche se i dati raccolti possano essere utilizzati per sviluppare analisi predittive per il peggioramento acuto e/o una gestione cardiopolmonare cronica avanzata rispetto a quanto viene attualmente fatto nel monitoraggio remoto dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini che ricevono il monitoraggio remoto dei pazienti nel programma di monitoraggio domiciliare tele-interstage.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricevere il monitoraggio attivo del paziente remoto (RPM) nel programma di monitoraggio domestico Tele-Interstage di Lurie.
- Età 0-2 anni compiuti al momento dell'iscrizione.
- Secondo il parere dello sperimentatore, del genitore o tutore legalmente autorizzato e del partecipante, il partecipante e (se pertinente) la famiglia possono seguire le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Interromperà RPM prima della fine della registrazione (ovvero entro 14 giorni).
- Lesioni cutanee o gravi eruzioni cutanee nel sito di posizionamento del sensore.
- Paziente senza il consenso di un tutore genitoriale.
- Il paziente è in hospice attivo o in cure di fine vita simili.
- Il paziente vivrà in un istituto a lungo termine o in una struttura transitoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti del programma di monitoraggio domiciliare
I pazienti arruolati nello studio sono quei pazienti che sono già arruolati nel monitoraggio domiciliare (o in fase di dimissione) in un programma esistente
|
Sensore montato sulla pelle che si accoppia con la piattaforma tablet
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni fisiologiche
Lasso di tempo: fino a 14 giorni per paziente per la raccolta dei dati
|
Morfologia della forma d'onda dei dati fisiologici
|
fino a 14 giorni per paziente per la raccolta dei dati
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni per paziente per la raccolta dei dati
|
Utilizzo del Pronto Soccorso
|
fino a 14 giorni per paziente per la raccolta dei dati
|
|
Punteggio di usabilità dei sistemi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni per paziente per la raccolta dei dati
|
Punteggio da 0 (min) a 100 (max) di usabilità con più alto è migliore (100=perfetto).
|
fino a 14 giorni per paziente per la raccolta dei dati
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Foster C, Schinasi D, Kan K, Macy M, Wheeler D, Curfman A. Remote Monitoring of Patient- and Family-Generated Health Data in Pediatrics. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021054137. doi: 10.1542/peds.2021-054137.
- Foster CC, Steltzer M, Snyder A, Alden C, Helner K, Schinasi DA, Bohling K, Allen K. Integrated Multimodality Telemedicine to Enhance In-Home Care of Infants During the Interstage Period. Pediatr Cardiol. 2021 Feb;42(2):349-360. doi: 10.1007/s00246-020-02489-7. Epub 2020 Oct 20.
- Rudd NA, Ghanayem NS, Hill GD, Lambert LM, Mussatto KA, Nieves JA, Robinson S, Shirali G, Steltzer MM, Uzark K, Pike NA; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifelong Congenital Heart Disease and Heart Health in the Young; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Clinical Cardiology; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Interstage Home Monitoring for Infants With Single Ventricle Heart Disease: Education and Management: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e014548. doi: 10.1161/JAHA.119.014548. Epub 2020 Aug 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-6397
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Le richieste di dati verranno esaminate da PI, se si verificano.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .