Avançando a ciência do monitoramento domiciliar entre estágios pediátricos (Heart@Home)
30 de outubro de 2025 atualizado por: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Heart@Home: Avançando a ciência do monitoramento domiciliar pediátrico entre estágios
O objetivo geral deste estudo é compreender a viabilidade do uso de um dispositivo sensor sem fio (em vez de um dispositivo com fio) para coletar informações usadas para monitorar crianças com problemas cardíacos em casa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar o desempenho do monitoramento contínuo baseado em sensor na detecção de dados fisiológicos em bebês com fisiologia de ventrículo único em casa em comparação com abordagens existentes, de maneira que seja viável e aceitável para as famílias dos pacientes.
As características de desempenho de interesse incluem como os dados se comparam às medições familiares, se se correlacionam com os sintomas observáveis dos pais e como esta abordagem pode ser integrada na vida doméstica e nos fluxos de trabalho do sistema de saúde.
Também exploraremos se os dados coletados podem ser usados para desenvolver análises preditivas para deterioração aguda e/ou manejo cardiopulmonar crônico avançado em comparação com o que está sendo feito atualmente no monitoramento remoto de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças recebendo monitoramento remoto de pacientes em programa de monitoramento domiciliar tele-interstágio.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recebendo monitoramento remoto ativo de pacientes (RPM) no Programa de Monitoramento Residencial Tele-Interstage de Lurie.
- Idade de 0 a 2 anos de idade no momento da inscrição.
- Na opinião do investigador, dos pais ou responsável legalmente autorizado e do participante, o participante e (quando relevante) a família podem seguir os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Irá descontinuar o RPM antes do término da inscrição (ou seja, dentro de 14 dias).
- Lesões na pele ou erupções cutâneas graves no local de colocação do sensor.
- Paciente sem um responsável parental para consentir.
- O paciente está em cuidados paliativos ativos ou em cuidados de fim de vida semelhantes.
- O paciente viverá em uma instituição de longo prazo ou instalação transitória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes do programa de monitoramento domiciliar
Os pacientes inscritos no estudo são aqueles pacientes que já estão inscritos (ou estão recebendo alta com) monitoramento domiciliar em um programa existente
|
Sensor montado na pele que combina com a plataforma do tablet
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições fisiológicas
Prazo: até 14 dias por paciente de coleta de dados
|
Morfologia da forma de onda de dados fisiológicos
|
até 14 dias por paciente de coleta de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização
Prazo: até 14 dias por paciente de coleta de dados
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Uso do departamento de emergência
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até 14 dias por paciente de coleta de dados
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Pontuação de usabilidade de sistemas
Prazo: até 14 dias por paciente de coleta de dados
|
Pontuação de 0 (min) a 100 (máx) de usabilidade, sendo que maior é melhor (100=perfeito).
|
até 14 dias por paciente de coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foster C, Schinasi D, Kan K, Macy M, Wheeler D, Curfman A. Remote Monitoring of Patient- and Family-Generated Health Data in Pediatrics. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021054137. doi: 10.1542/peds.2021-054137.
- Foster CC, Steltzer M, Snyder A, Alden C, Helner K, Schinasi DA, Bohling K, Allen K. Integrated Multimodality Telemedicine to Enhance In-Home Care of Infants During the Interstage Period. Pediatr Cardiol. 2021 Feb;42(2):349-360. doi: 10.1007/s00246-020-02489-7. Epub 2020 Oct 20.
- Rudd NA, Ghanayem NS, Hill GD, Lambert LM, Mussatto KA, Nieves JA, Robinson S, Shirali G, Steltzer MM, Uzark K, Pike NA; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifelong Congenital Heart Disease and Heart Health in the Young; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Clinical Cardiology; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Interstage Home Monitoring for Infants With Single Ventricle Heart Disease: Education and Management: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e014548. doi: 10.1161/JAHA.119.014548. Epub 2020 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-6397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
As solicitações de dados serão analisadas pela PI se ocorrerem.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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