Avances en la ciencia de la monitorización domiciliaria entre etapas pediátrica (Heart@Home)
30 de octubre de 2025 actualizado por: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Heart@Home: Avances en la ciencia de la monitorización domiciliaria entre etapas pediátrica
El objetivo general de este estudio es comprender la viabilidad de utilizar un dispositivo sensor inalámbrico (en lugar de un dispositivo con cable) para recopilar información utilizada para monitorear a los niños con enfermedades cardíacas en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es examinar qué tan bien funciona la monitorización continua basada en sensores para detectar datos fisiológicos en bebés con fisiología de ventrículo único en el hogar en comparación con los enfoques existentes, de una manera que sea factible y aceptable para las familias de los pacientes.
Las características de rendimiento de interés incluyen cómo se comparan los datos con las mediciones familiares, si se correlacionan con los síntomas observables de los padres y cómo este enfoque puede integrarse en la vida hogareña y los flujos de trabajo del sistema de salud.
También exploraremos si los datos recopilados se pueden utilizar para desarrollar análisis predictivos para el deterioro agudo y/o el manejo cardiopulmonar crónico avanzado en comparación con lo que se está haciendo actualmente en la monitorización remota de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños que reciben monitoreo remoto de pacientes en el programa de monitoreo domiciliario teleinteretapa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir monitorización remota activa de pacientes (RPM) en el programa de monitorización domiciliaria Tele-Interstage de Lurie.
- Edad 0-2 años de edad al momento de la inscripción.
- En opinión del investigador, padre o tutor legalmente autorizado y participante, el participante y (cuando sea relevante) la familia pueden seguir los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Descontinuará RPM antes de que finalice su inscripción (es decir, dentro de los 14 días).
- Rotura de la piel o sarpullido grave en el lugar de colocación del sensor.
- Paciente sin tutor parental que dé su consentimiento.
- El paciente se encuentra en un centro de cuidados paliativos activo o en cuidados similares al final de la vida.
- El paciente vivirá en una institución a largo plazo o en un centro de transición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes del programa de seguimiento domiciliario
Los pacientes inscritos en el estudio son aquellos pacientes que ya están inscritos en (o están siendo dados de alta con) seguimiento domiciliario en un programa existente.
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Sensor montado en la piel que se empareja con la plataforma de la tableta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas fisiológicas
Periodo de tiempo: hasta 14 días por paciente de recopilación de datos
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Morfología de la forma de onda de datos fisiológicos.
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hasta 14 días por paciente de recopilación de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización
Periodo de tiempo: hasta 14 días por paciente de recopilación de datos
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Uso del departamento de emergencias
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hasta 14 días por paciente de recopilación de datos
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Puntuación de usabilidad de sistemas
Periodo de tiempo: hasta 14 días por paciente de recopilación de datos
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Califique de 0 (mínimo) a 100 (máximo) de usabilidad; cuanto mayor sea, mejor (100=perfecto).
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hasta 14 días por paciente de recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Foster C, Schinasi D, Kan K, Macy M, Wheeler D, Curfman A. Remote Monitoring of Patient- and Family-Generated Health Data in Pediatrics. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021054137. doi: 10.1542/peds.2021-054137.
- Foster CC, Steltzer M, Snyder A, Alden C, Helner K, Schinasi DA, Bohling K, Allen K. Integrated Multimodality Telemedicine to Enhance In-Home Care of Infants During the Interstage Period. Pediatr Cardiol. 2021 Feb;42(2):349-360. doi: 10.1007/s00246-020-02489-7. Epub 2020 Oct 20.
- Rudd NA, Ghanayem NS, Hill GD, Lambert LM, Mussatto KA, Nieves JA, Robinson S, Shirali G, Steltzer MM, Uzark K, Pike NA; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifelong Congenital Heart Disease and Heart Health in the Young; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Clinical Cardiology; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Interstage Home Monitoring for Infants With Single Ventricle Heart Disease: Education and Management: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e014548. doi: 10.1161/JAHA.119.014548. Epub 2020 Aug 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-6397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
PI revisará las solicitudes de datos si esto ocurre.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .