Postęp w nauce o międzyetapowym monitorowaniu domowym dzieci (Heart@Home)
30 października 2025 zaktualizowane przez: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Heart@Home: Postęp w nauce w zakresie międzystopniowego monitorowania pediatrycznego w domu
Ogólnym celem tego badania jest zrozumienie wykonalności wykorzystania bezprzewodowego czujnika (zamiast urządzenia przewodowego) do gromadzenia informacji wykorzystywanych do monitorowania chorób serca dzieci w domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest ciągłe monitorowanie oparte na czujnikach w wykrywaniu danych fizjologicznych u niemowląt z fizjologią pojedynczej komory w domu w porównaniu z istniejącymi podejściami, w sposób wykonalny i akceptowalny dla rodzin pacjentów.
Interesujące cechy wydajności obejmują porównanie danych z pomiarami rodzinnymi, korelację z obserwowalnymi objawami rodziców oraz sposób, w jaki to podejście można zintegrować z przepływami pracy w domu i systemie opieki zdrowotnej.
Zbadamy również, czy zebrane dane można wykorzystać do opracowania analiz predykcyjnych dotyczących ostrego pogorszenia stanu i/lub zaawansowanego przewlekłego leczenia krążeniowo-oddechowego w porównaniu z tym, co jest obecnie wykonywane w zakresie zdalnego monitorowania pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci objęte zdalnym monitorowaniem pacjenta w programie tele-międzystopniowego monitoringu domowego.
Opis
Kryteria włączenia:
- Odbieranie aktywnego zdalnego monitorowania pacjenta (RPM) w programie monitorowania domu Tele-Interstage firmy Lurie.
- Wiek 0-2 lata w momencie zapisania.
- W opinii badacza, rodzica lub upoważnionego prawnie opiekuna oraz uczestnika, uczestnik i (w stosownych przypadkach) rodzina mogą przestrzegać procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
- Zamierza zaprzestać świadczenia usługi RPM przed zakończeniem rejestracji (tj. w ciągu 14 dni).
- Uszkodzenie skóry lub ciężka wysypka w miejscu umieszczenia czujnika.
- Pacjent bez zgody rodzica opiekuna.
- Pacjent przebywa w aktywnym hospicjum lub podobnej opiece u schyłku życia.
- Pacjent będzie przebywał w placówce długoterminowej lub placówce przejściowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z programem monitorowania w domu
Pacjenci włączeni do badania to pacjenci, którzy zostali już zapisani (lub są wypisywani) z monitorowaniem domowym w ramach istniejącego programu
|
Czujnik montowany na skórze, który łączy się z platformą tabletu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary fizjologiczne
Ramy czasowe: do 14 dni na zbieranie danych na pacjenta
|
Morfologia kształtu fali danych fizjologicznych
|
do 14 dni na zbieranie danych na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie
Ramy czasowe: do 14 dni na zbieranie danych na pacjenta
|
Korzystanie z oddziałów ratunkowych
|
do 14 dni na zbieranie danych na pacjenta
|
|
Wynik użyteczności systemów
Ramy czasowe: do 14 dni na zbieranie danych na pacjenta
|
Ocena od 0 (min) do 100 (maks.) użyteczności, im wyższa, tym lepsza (100 = idealna).
|
do 14 dni na zbieranie danych na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Foster C, Schinasi D, Kan K, Macy M, Wheeler D, Curfman A. Remote Monitoring of Patient- and Family-Generated Health Data in Pediatrics. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021054137. doi: 10.1542/peds.2021-054137.
- Foster CC, Steltzer M, Snyder A, Alden C, Helner K, Schinasi DA, Bohling K, Allen K. Integrated Multimodality Telemedicine to Enhance In-Home Care of Infants During the Interstage Period. Pediatr Cardiol. 2021 Feb;42(2):349-360. doi: 10.1007/s00246-020-02489-7. Epub 2020 Oct 20.
- Rudd NA, Ghanayem NS, Hill GD, Lambert LM, Mussatto KA, Nieves JA, Robinson S, Shirali G, Steltzer MM, Uzark K, Pike NA; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifelong Congenital Heart Disease and Heart Health in the Young; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Clinical Cardiology; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Interstage Home Monitoring for Infants With Single Ventricle Heart Disease: Education and Management: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e014548. doi: 10.1161/JAHA.119.014548. Epub 2020 Aug 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-6397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jeśli tak się stanie, żądania danych zostaną rozpatrzone przez PI.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .