Bevordering van de wetenschap van interstage-thuismonitoring bij kinderen (Heart@Home)
30 oktober 2025 bijgewerkt door: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Heart@Home: bevordering van de wetenschap van interstage thuismonitoring bij kinderen
Het algemene doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de haalbaarheid van het gebruik van een draadloos sensorapparaat (in plaats van een bekabeld apparaat) om informatie te verzamelen die wordt gebruikt om kinderen met hartaandoeningen thuis te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe goed continue sensorgebaseerde monitoring presteert bij het detecteren van fysiologische gegevens bij zuigelingen met een enkele ventrikelfysiologie thuis, vergeleken met bestaande benaderingen, op een manier die haalbaar en acceptabel is voor de families van de patiënt.
Prestatiekenmerken die van belang zijn, zijn onder meer hoe de gegevens zich verhouden tot gezinsmetingen, of deze correleren met de waarneembare symptomen van ouders, en hoe deze aanpak kan worden geïntegreerd in de workflows van het gezinsleven en het gezondheidszorgsysteem.
We zullen ook onderzoeken of de verzamelde gegevens kunnen worden gebruikt om voorspellende analyses te ontwikkelen voor acute achteruitgang en/of geavanceerd chronisch cardiopulmonaal management, vergeleken met wat momenteel wordt gedaan bij het op afstand monitoren van patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen die patiëntmonitoring op afstand ontvangen in een thuismonitoringprogramma op afstand.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangst van actieve patiëntmonitoring op afstand (RPM) in Lurie's Tele-Interstage Home Monitoring Program.
- Leeftijd 0-2 jaar bij inschrijving.
- Naar de mening van de onderzoeker, ouder of wettelijk bevoegde voogd en deelnemer kunnen de deelnemer en (indien relevant) familie de onderzoeksprocedures volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Gaat de RPM stopzetten voordat hun inschrijving zou eindigen (d.w.z. binnen 14 dagen).
- Huidbeschadiging of ernstige huiduitslag op de plaats waar de sensor is geplaatst.
- Patiënt zonder toestemming van een ouderlijke voogd.
- De patiënt bevindt zich in een actief hospice of soortgelijke zorg rond het levenseinde.
- De patiënt verblijft in een langdurige instelling of overgangsvoorziening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Thuismonitoringprogramma patiënten
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zijn patiënten die al zijn ingeschreven voor (of worden ontslagen met) thuismonitoring in een bestaand programma
|
Op de huid gemonteerde sensor die kan worden gekoppeld met het tabletplatform
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische metingen
Tijdsspanne: tot 14 dagen per patiënt voor gegevensverzameling
|
Fysiologische gegevensgolfvormmorfologie
|
tot 14 dagen per patiënt voor gegevensverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik
Tijdsspanne: tot 14 dagen per patiënt voor gegevensverzameling
|
Gebruik van de spoedeisende hulp
|
tot 14 dagen per patiënt voor gegevensverzameling
|
|
Systeembruikbaarheidsscore
Tijdsspanne: tot 14 dagen per patiënt voor gegevensverzameling
|
Score van 0 (min) tot 100 (max) op bruikbaarheid, waarbij hoger is beter (100=perfect).
|
tot 14 dagen per patiënt voor gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Foster C, Schinasi D, Kan K, Macy M, Wheeler D, Curfman A. Remote Monitoring of Patient- and Family-Generated Health Data in Pediatrics. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021054137. doi: 10.1542/peds.2021-054137.
- Foster CC, Steltzer M, Snyder A, Alden C, Helner K, Schinasi DA, Bohling K, Allen K. Integrated Multimodality Telemedicine to Enhance In-Home Care of Infants During the Interstage Period. Pediatr Cardiol. 2021 Feb;42(2):349-360. doi: 10.1007/s00246-020-02489-7. Epub 2020 Oct 20.
- Rudd NA, Ghanayem NS, Hill GD, Lambert LM, Mussatto KA, Nieves JA, Robinson S, Shirali G, Steltzer MM, Uzark K, Pike NA; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifelong Congenital Heart Disease and Heart Health in the Young; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Clinical Cardiology; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Interstage Home Monitoring for Infants With Single Ventricle Heart Disease: Education and Management: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e014548. doi: 10.1161/JAHA.119.014548. Epub 2020 Aug 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-6397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevensverzoeken zullen door PI worden beoordeeld als deze zich voordoen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .