D20054;LITT for spine tumorer
4. august 2026 opdateret af: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Enkeltcenter observationsstudie med spinal laser interstitiel termisk terapi (sLITT) til behandling af rygsøjlemetastaser og tumorer
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af spinal laser interstitiel terapi i behandlingen af metastatiske spinal tumorer.
Efterforskerne antager, at frekvensen af lokal tumorkontrol er sammenlignelig mellem konventionelle åbne kirurgiske teknikker og spinal laser interstitiel terapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Sinks, MPH
- Telefonnummer: 603-650-6380
- E-mail: lauren.j.sinks@hitchcock.org
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth Health
-
Kontakt:
- Lauren Sinks, MPH
- Telefonnummer: (603) 653-9021
- E-mail: lauren.j.sinks@hitchcock.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologi bekræftede spinal tumor, der involverede T2-T12 rygsøjlen segmenter.
- Indikation for stereotaktisk strålekirurgi eller palliativ intervention.
- Normal neurologisk eksamen på præsentationstidspunktet (Frankel karakter E).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR
- ENHVER neurologisk underskud
- Tumor spænder over mere end 3 konsekutive vertebrale segmenter
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spinal laser interstitiel termisk terapi (sLITT)
Patienterne skal opereres ved hjælp af Visualase Thermal Therapy System (Medtronic)-enheden.
|
Spine laser interstitial terapi brugt i stedet for åben dekompression efterfulgt af spinal stereotaktisk radiokirurgi (SSRS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: Lokal kontrolrate ved 12 måneder
|
Enhver stigning i den epidurale rygmarvskompressionsscore (ESCC grad 1 (ingen kompression) til 3 (rygmarvskompression) sammenlignet med den indledende post-procedure MRI vil blive betragtet som lokal radiografisk svigt eller tegn på tumortilbagefald.
|
Lokal kontrolrate ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer neurologisk funktion før og efter sLITT.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
Bruger Frankel score.
Frankel-score (skala fra A til E, hvor A= fuldstændigt tab af motorisk og sensorisk funktion, B= fuldstændig motorisk lammelse, men en vis sensorisk funktion, C= en vis motorisk funktion, men ikke anvendelig, D= svækket, men brugbar motorisk funktion, E= neurologisk intakt )
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2028
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2031
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2024
Først opslået (Faktiske)
12. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02001761
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .