D20054;LITT voor wervelkolomtumoren
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Observationeel onderzoek in één centrum met behulp van Spinal Laser Interstitial Thermal Therapy (sLITT) bij de behandeling van metastasen en tumoren in de wervelkolom
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van interstitiële lasertherapie voor de wervelkolom bij de behandeling van metastatische wervelkolomtumoren.
De onderzoekers veronderstellen dat de mate van lokale tumorcontrole vergelijkbaar is tussen conventionele open chirurgische technieken en interstitiële lasertherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lauren Sinks, MPH
- Telefoonnummer: 603-650-6380
- E-mail: lauren.j.sinks@hitchcock.org
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth Health
-
Contact:
- Lauren Sinks, MPH
- Telefoonnummer: (603) 653-9021
- E-mail: lauren.j.sinks@hitchcock.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologie bevestigde een spinale tumor waarbij de T2-T12-wervelkolomsegmenten betrokken waren.
- Indicatie voor stereotactische radiochirurgie van de wervelkolom of palliatieve interventie.
- Normaal neurologisch onderzoek op het moment van presentatie (Frankel graad E).
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI
- ELK neurologisch tekort
- Tumor die meer dan 3 opeenvolgende wervelsegmenten omvat
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spinale Laser Interstitiële Thermische Therapie (sLITT)
Patiënten zullen een operatie ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van het Visualase Thermal Therapy System (Medtronic)-apparaat.
|
Spinale laser interstitiële therapie gebruikt in plaats van open decompressie gevolgd door spinale stereotactische radiotherapie (SSRS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: Lokaal controlepercentage na 12 maanden
|
Elke stijging van de epidurale compressiescore van het ruggenmerg (ESCC-graad 1 (geen compressie) tot 3 (compressie van het ruggenmerg) vergeleken met de initiële MRI na de procedure wordt beschouwd als lokaal radiografisch falen of als bewijs van terugkeer van de tumor.
|
Lokaal controlepercentage na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de neurologische functie voor en na sLITT.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief
|
Frankelscore gebruiken.
Frankel scoort (schaalvorm A t/m E waarbij A= volledig verlies van motorische en sensorische functie, B= volledige motorische verlamming maar enige sensorische functie, C= enige motorische functie maar niet bruikbaar, D= verzwakte maar bruikbare motorische functie, E= neurologisch intact )
|
3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2028
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2031
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02001761
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .