D20054;LITT na nowotwory kręgosłupa
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Jednoośrodkowe badanie obserwacyjne z zastosowaniem śródmiąższowej terapii laserowej kręgosłupa (sLITT) w leczeniu przerzutów i nowotworów kręgosłupa
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa laserowej terapii śródmiąższowej kręgosłupa w leczeniu przerzutowych guzów kręgosłupa.
Badacze stawiają hipotezę, że wskaźniki miejscowej kontroli nowotworu są porównywalne w przypadku konwencjonalnych otwartych technik chirurgicznych i laserowej terapii śródmiąższowej kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren Sinks, MPH
- Numer telefonu: 603-650-6380
- E-mail: lauren.j.sinks@hitchcock.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth Health
-
Kontakt:
- Lauren Sinks, MPH
- Numer telefonu: (603) 653-9021
- E-mail: lauren.j.sinks@hitchcock.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologia potwierdziła guz kręgosłupa obejmujący odcinki kręgosłupa T2-T12.
- Wskazania do radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa lub interwencji paliatywnej.
- Normalne badanie neurologiczne w momencie prezentacji (stopień E według Frankela).
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- JAKIEKOLWIEK deficyt neurologiczny
- Guz obejmujący więcej niż 3 kolejne segmenty kręgów
- Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laserowa śródmiąższowa terapia termiczna kręgosłupa (sLITT)
Pacjenci będą poddawani zabiegom chirurgicznym z wykorzystaniem urządzenia do terapii termicznej Visualase Thermal Therapy System (Medtronic).
|
Terapia laserowa śródmiąższowa kręgosłupa stosowana zamiast otwartej dekompresji, a następnie stereotaktycznej radiochirurgii kręgosłupa (SSRS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna kontrola nowotworu
Ramy czasowe: Wskaźnik kontroli lokalnej po 12 miesiącach
|
Jakikolwiek wzrost wyniku zewnątrzoponowego ucisku rdzenia kręgowego (stopień 1 w skali ESCC (brak ucisku) do 3 (ucisk rdzenia kręgowego) w porównaniu z początkowym wynikiem rezonansu magnetycznego rdzenia kręgowego po zabiegu zostanie uznany za miejscowy błąd radiograficzny lub dowód wznowy guza.
|
Wskaźnik kontroli lokalnej po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń funkcję neurologiczną przed i po sLITT.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
Korzystanie ze skali Frankela.
Wyniki Frankela (skala od A do E, gdzie A = całkowita utrata funkcji motorycznych i sensorycznych, B = całkowity paraliż motoryczny, ale pewne funkcje sensoryczne, C = pewne funkcje motoryczne, ale nie nadające się do użytku, D = osłabiona, ale użyteczna funkcja motoryczna, E = nienaruszone neurologicznie )
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02001761
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .