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D20054;LITT per tumori della colonna vertebrale

4 agosto 2026 aggiornato da: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studio osservazionale in un unico centro utilizzando la terapia termica interstiziale con laser spinale (sLITT) nel trattamento delle metastasi e dei tumori della colonna vertebrale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia interstiziale con laser spinale nel trattamento dei tumori spinali metastatici. I ricercatori ipotizzano che i tassi di controllo locale del tumore siano paragonabili tra le tecniche chirurgiche convenzionali a cielo aperto e la terapia interstiziale con laser spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'istologia ha confermato il tumore spinale che coinvolge i segmenti della colonna vertebrale T2-T12.
  2. Indicazione per la radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale o per l'intervento palliativo.
  3. Esame neurologico normale al momento della presentazione (grado Frankel E).

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica
  2. QUALSIASI deficit neurologico
  3. Tumore che si estende su più di 3 segmenti vertebrali consecutivi
  4. Controindicazione all'anestesia generale
  5. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia termica interstiziale laser spinale (sLITT)
I pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico utilizzando il dispositivo Visualase Thermal Therapy System (Medtronic).
Dispositivo: ClearPoint Prism
Terapia laser interstiziale della colonna vertebrale utilizzata al posto della decompressione aperta seguita da radiochirurgia stereotassica spinale (SSRS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: Tasso di controllo locale a 12 mesi
Qualsiasi aumento del punteggio di compressione epidurale del midollo spinale (grado ESCC da 1 (nessuna compressione) a 3 (compressione del midollo spinale) rispetto alla risonanza magnetica post-procedura iniziale sarà considerato fallimento radiografico locale o evidenza di recidiva del tumore.
Tasso di controllo locale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la funzione neurologica prima e dopo la sLITT.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
Utilizzando il punteggio di Frankel. Punteggi di Frankel (scala da A a E dove A= perdita completa della funzione motoria e sensoriale, B= paralisi motoria completa ma alcune funzioni sensoriali, C= qualche funzione motoria ma non utilizzabile, D= funzione motoria indebolita ma utilizzabile, E= neurologicamente intatta )
3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02001761

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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