D20054;LITT para tumores de columna
4 de agosto de 2026 actualizado por: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Estudio observacional de un solo centro que utiliza la terapia térmica intersticial con láser espinal (sLITT) en el tratamiento de metástasis y tumores de la columna
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia intersticial con láser espinal en el tratamiento de tumores espinales metastásicos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de control de tumores locales son comparables entre las técnicas quirúrgicas abiertas convencionales y la terapia intersticial con láser espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Sinks, MPH
- Número de teléfono: 603-650-6380
- Correo electrónico: lauren.j.sinks@hitchcock.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Health
-
Contacto:
- Lauren Sinks, MPH
- Número de teléfono: (603) 653-9021
- Correo electrónico: lauren.j.sinks@hitchcock.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La histología confirmó un tumor espinal que afectaba los segmentos de la columna T2-T12.
- Indicación de radiocirugía estereotáxica de columna o intervención paliativa.
- Examen neurológico normal en el momento de la presentación (grado Frankel E).
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética
- CUALQUIER déficit neurológico
- Tumor que abarca más de 3 segmentos vertebrales consecutivos.
- Contraindicación de la anestesia general.
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia térmica intersticial con láser espinal (sLITT)
Los pacientes se someterán a una cirugía utilizando el dispositivo Visualase Thermal Therapy System (Medtronic).
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Terapia láser intersticial de columna utilizada en lugar de descompresión abierta seguida de radiocirugía estereotáxica de columna (SSRS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local de tumores
Periodo de tiempo: Tasa de control local a los 12 meses
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Cualquier aumento en la puntuación de compresión epidural de la médula espinal (ESCC grado 1 (sin compresión) a 3 (compresión de la médula espinal) en comparación con la resonancia magnética inicial posterior al procedimiento se considerará falla radiográfica local o evidencia de recurrencia del tumor.
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Tasa de control local a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la función neurológica antes y después de sLITT.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorio
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Utilizando la puntuación de Frankel.
Puntuaciones de Frankel (escala de la A a la E, donde A = pérdida completa de la función motora y sensorial, B = parálisis motora completa pero alguna función sensorial, C = alguna función motora pero no utilizable, D = función motora debilitada pero utilizable, E = neurológicamente intacta )
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3, 6, 9 y 12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02001761
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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