Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D20054;LITT pro nádory páteře

4. února 2026 aktualizováno: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Jednocentrová observační studie využívající spinální laserovou intersticiální termální terapii (sLITT) při léčbě metastáz a nádorů páteře

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost spinální laserové intersticiální terapie v léčbě metastatických nádorů páteře. Výzkumníci předpokládají, že míra lokální kontroly nádoru je srovnatelná mezi konvenčními otevřenými chirurgickými technikami a spinální laserovou intersticiální terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Histologie potvrdila nádor páteře zahrnující segmenty páteře T2-T12.
  2. Indikace ke stereotaktické radiochirurgii páteře nebo paliativní intervenci.
  3. Normální neurologické vyšetření v době prezentace (Frankel stupeň E).

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k MRI
  2. JAKÝKOLI neurologický deficit
  3. Nádor zahrnující více než 3 po sobě jdoucí vertebrální segmenty
  4. Kontraindikace k celkové anestezii
  5. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spinální laserová intersticiální termální terapie (sLITT)
Pacienti podstoupí operaci s využitím zařízení Visualase Thermal Therapy System (Medtronic).
Přístroj: ClearPoint Prism
Spine laser interstitial therapy used instead of open decompression followed by spine stereotactic radiosurgery (SSRS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: Míra místní kontroly po 12 měsících
Jakékoli zvýšení skóre komprese epidurální míchy (stupeň 1 ESCC (bez komprese) až 3 (komprese míchy) ve srovnání s počáteční MRI po výkonu bude považováno za lokální radiografické selhání nebo za důkaz recidivy nádoru.
Míra místní kontroly po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte neurologickou funkci před a po sLITT.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
Použití Frankelova skóre. Frankelovo skóre (škálová forma A až E, kde A= úplná ztráta motorické a senzorické funkce, B= úplná motorická paralýza, ale určitá senzorická funkce, C= určitá motorická funkce, ale nepoužitelná, D= oslabená, ale využitelná motorická funkce, E= neurologicky intaktní )
3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02001761

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ClearPoint Prism

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit