D20054;LITT pro nádory páteře
4. srpna 2026 aktualizováno: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Jednocentrová observační studie využívající spinální laserovou intersticiální termální terapii (sLITT) při léčbě metastáz a nádorů páteře
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost spinální laserové intersticiální terapie v léčbě metastatických nádorů páteře.
Výzkumníci předpokládají, že míra lokální kontroly nádoru je srovnatelná mezi konvenčními otevřenými chirurgickými technikami a spinální laserovou intersticiální terapií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren Sinks, MPH
- Telefonní číslo: 603-650-6380
- E-mail: lauren.j.sinks@hitchcock.org
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth Health
-
Kontakt:
- Lauren Sinks, MPH
- Telefonní číslo: (603) 653-9021
- E-mail: lauren.j.sinks@hitchcock.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologie potvrdila nádor páteře zahrnující segmenty páteře T2-T12.
- Indikace ke stereotaktické radiochirurgii páteře nebo paliativní intervenci.
- Normální neurologické vyšetření v době prezentace (Frankel stupeň E).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI
- JAKÝKOLI neurologický deficit
- Nádor zahrnující více než 3 po sobě jdoucí vertebrální segmenty
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spinální laserová intersticiální termální terapie (sLITT)
Pacienti podstoupí operaci s využitím zařízení Visualase Thermal Therapy System (Medtronic).
|
Spine laser interstitial therapy used instead of open decompression followed by spine stereotactic radiosurgery (SSRS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: Míra místní kontroly po 12 měsících
|
Jakékoli zvýšení skóre komprese epidurální míchy (stupeň 1 ESCC (bez komprese) až 3 (komprese míchy) ve srovnání s počáteční MRI po výkonu bude považováno za lokální radiografické selhání nebo za důkaz recidivy nádoru.
|
Míra místní kontroly po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte neurologickou funkci před a po sLITT.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Použití Frankelova skóre.
Frankelovo skóre (škálová forma A až E, kde A= úplná ztráta motorické a senzorické funkce, B= úplná motorická paralýza, ale určitá senzorická funkce, C= určitá motorická funkce, ale nepoužitelná, D= oslabená, ale využitelná motorická funkce, E= neurologicky intaktní )
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02001761
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .