D20054;LITT при опухолях позвоночника
4 августа 2026 г. обновлено: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Обсервационное исследование в одном центре с использованием спинальной лазерной интерстициальной термотерапии (sLITT) в лечении метастазов и опухолей позвоночника
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности спинальной лазерной интерстициальной терапии при лечении метастатических опухолей позвоночника.
Исследователи предполагают, что показатели локального контроля опухоли сопоставимы между традиционными открытыми хирургическими методами и интерстициальной лазерной терапией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren Sinks, MPH
- Номер телефона: 603-650-6380
- Электронная почта: lauren.j.sinks@hitchcock.org
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth Health
-
Контакт:
- Lauren Sinks, MPH
- Номер телефона: (603) 653-9021
- Электронная почта: lauren.j.sinks@hitchcock.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистология подтвердила опухоль позвоночника, затрагивающую сегменты Т2-Т12.
- Показания к стереотаксической радиохирургии позвоночника или паллиативному вмешательству.
- Нормальный неврологический осмотр на момент обращения (степень E по Франкелю).
Критерии исключения:
- Противопоказания к МРТ
- ЛЮБОЙ неврологический дефицит
- Опухоль, охватывающая более 3 последовательных позвоночных сегментов
- Противопоказания к общей анестезии
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спинальная лазерная интерстициальная термотерапия (sLITT)
Пациентам будет проведена операция с использованием устройства для термотерапии Visualase (Medtronic).
|
Лазерная интерстициальная терапия позвоночника используется вместо открытой декомпрессии с последующей стереотаксической радиохирургией позвоночника (ССРХ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: Уровень местного контроля через 12 месяцев
|
Любое увеличение оценки эпидуральной компрессии спинного мозга (степень ESCC от 1 (отсутствие компрессии) до 3 (компрессия спинного мозга) по сравнению с исходной МРТ после процедуры будет расцениваться как местная рентгенологическая неудача или свидетельство рецидива опухоли.
|
Уровень местного контроля через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените неврологическую функцию до и после sLITT.
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.
|
Использование шкалы Франкеля.
Шкала Франкеля (шкала от A до E, где A = полная потеря двигательной и сенсорной функции, B = полный двигательный паралич, но некоторые сенсорные функции, C = некоторые двигательные функции, но непригодные для использования, D = ослабленная, но пригодная к использованию двигательная функция, E = неврологически неповрежденная )
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02001761
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .