D20054;LITT para tumores da coluna vertebral
4 de agosto de 2026 atualizado por: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Estudo observacional de centro único usando terapia térmica intersticial com laser espinhal (sLITT) no tratamento de metástases e tumores na coluna
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia e segurança da terapia intersticial com laser espinhal no tratamento de tumores espinhais metastáticos.
Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de controle local do tumor são comparáveis entre técnicas cirúrgicas abertas convencionais e terapia intersticial com laser espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lauren Sinks, MPH
- Número de telefone: 603-650-6380
- E-mail: lauren.j.sinks@hitchcock.org
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Health
-
Contato:
- Lauren Sinks, MPH
- Número de telefone: (603) 653-9021
- E-mail: lauren.j.sinks@hitchcock.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A histologia confirmou tumor espinhal envolvendo os segmentos espinhais T2-T12.
- Indicação para radiocirurgia estereotáxica de coluna ou intervenção paliativa.
- Exame neurológico normal no momento da apresentação (Frankel grau E).
Critérios de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- QUALQUER déficit neurológico
- Tumor abrangendo mais de 3 segmentos vertebrais consecutivos
- Contra-indicação à anestesia geral
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia térmica intersticial com laser espinhal (sLITT)
Os pacientes serão submetidos à cirurgia utilizando o dispositivo Visualase Thermal Therapy System (Medtronic).
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Terapia por laser intersticial da coluna vertebral utilizada em vez de descompressão aberta seguida de radiocirurgia estereotáxica da coluna vertebral (SSRS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local do tumor
Prazo: Taxa de controle local em 12 meses
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Qualquer aumento na pontuação de compressão epidural da medula espinhal (ESCC grau 1 (sem compressão) a 3 (compressão da medula espinhal) em comparação com a ressonância magnética pós-procedimento inicial será considerada falha radiográfica local ou evidência de recorrência do tumor.
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Taxa de controle local em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a função neurológica antes e depois do sLITT.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório
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Usando a pontuação de Frankel.
Pontuações de Frankel (escala de A a E onde A = perda completa da função motora e sensorial, B = paralisia motora completa, mas alguma função sensorial, C = alguma função motora, mas não utilizável, D = função motora enfraquecida, mas utilizável, E = neurologicamente intacta )
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3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02001761
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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