D20054 ; LITT pour les tumeurs de la colonne vertébrale
4 août 2026 mis à jour par: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Étude observationnelle monocentrique utilisant la thérapie thermique interstitielle au laser rachidien (sLITT) dans le traitement des métastases et des tumeurs de la colonne vertébrale
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie interstitielle au laser rachidien dans le traitement des tumeurs métastatiques de la colonne vertébrale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les taux de contrôle local des tumeurs sont comparables entre les techniques chirurgicales ouvertes conventionnelles et la thérapie interstitielle au laser rachidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lauren Sinks, MPH
- Numéro de téléphone: 603-650-6380
- E-mail: lauren.j.sinks@hitchcock.org
Lieux d'étude
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth Health
-
Contact:
- Lauren Sinks, MPH
- Numéro de téléphone: (603) 653-9021
- E-mail: lauren.j.sinks@hitchcock.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- L’histologie a confirmé une tumeur rachidienne impliquant les segments rachidiens T2-T12.
- Indication pour la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale ou l'intervention palliative.
- Examen neurologique normal au moment de la présentation (grade Frankel E).
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à l'IRM
- TOUT déficit neurologique
- Tumeur s'étendant sur plus de 3 segments vertébraux consécutifs
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie thermique interstitielle au laser de la colonne vertébrale (sLITT)
Les patients subiront une intervention chirurgicale à l'aide du dispositif Visualase Thermal Therapy System (Medtronic).
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Thérapie laser interstitielle de la colonne vertébrale utilisée à la place de la décompression ouverte suivie d'une radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale (SSRS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle local des tumeurs
Délai: Taux de contrôle local à 12 mois
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Toute augmentation du score de compression épidurale de la moelle épinière (grade ESCC 1 (pas de compression) à 3 (compression de la moelle épinière) par rapport à l'IRM initiale post-procédure sera considérée comme un échec radiographique local ou une preuve de récidive tumorale.
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Taux de contrôle local à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la fonction neurologique avant et après sLITT.
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'opération
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Utilisation du score de Frankel.
Scores de Frankel (échelle de A à E où A = perte complète des fonctions motrices et sensorielles, B = paralysie motrice complète mais certaines fonctions sensorielles, C = certaines fonctions motrices mais non utilisables, D = fonction motrice affaiblie mais utilisable, E = neurologiquement intact )
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3, 6, 9 et 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02001761
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .