D20054;LITT for ryggsvulster
4. august 2026 oppdatert av: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Enkeltsenter observasjonsstudie ved bruk av spinal laser interstitiell termisk terapi (sLITT) i behandling av ryggmetastaser og svulster
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til spinal laser interstitiell terapi i behandlingen av metastatiske spinal svulster.
Etterforskerne antar at frekvensen av lokal tumorkontroll er sammenlignbar mellom konvensjonelle åpne kirurgiske teknikker og spinal laser interstitiell terapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Sinks, MPH
- Telefonnummer: 603-650-6380
- E-post: lauren.j.sinks@hitchcock.org
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth Health
-
Ta kontakt med:
- Lauren Sinks, MPH
- Telefonnummer: (603) 653-9021
- E-post: lauren.j.sinks@hitchcock.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologi bekreftet spinal svulst som involverer T2-T12 ryggradssegmenter.
- Indikasjon for stereotaktisk strålekirurgi eller palliativ intervensjon.
- Normal nevrologisk eksamen ved presentasjonstidspunktet (Frankel karakter E).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR
- NOEN nevrologisk underskudd
- Tumor som spenner over mer enn 3 påfølgende vertebrale segmenter
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spinal laser interstitiell termisk terapi (sLITT)
Pasienter vil gjennomgå kirurgi ved bruk av Visualase Thermal Therapy System (Medtronic)-enheten.
|
Rygg laser interstitiell terapi brukt i stedet for åpen dekompresjon etterfulgt av ryggstøtte stereotaktisk stråleterapi (SSRS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: Lokal kontrollrate ved 12 måneder
|
Enhver økning i den epidurale ryggmargskompresjonsskåren (ESCC grad 1 (ingen kompresjon) til 3 (ryggmargskompresjon) sammenlignet med den første MR-undersøkelsen etter prosedyren vil bli betraktet som lokal radiografisk svikt eller bevis på tilbakefall av tumor.
|
Lokal kontrollrate ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer nevrologisk funksjon før og etter sLITT.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt
|
Bruker Frankel-score.
Frankel-skårer (skalaform A til E der A= fullstendig tap av motorisk og sensorisk funksjon, B= fullstendig motorisk lammelse, men en viss sensorisk funksjon, C= en viss motorisk funksjon, men ikke brukbar, D= svekket, men brukbar motorisk funksjon, E= nevrologisk intakt )
|
3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2028
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2031
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02001761
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .