D20054;LITT für Wirbelsäulentumoren
4. August 2026 aktualisiert von: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Single-Center-Beobachtungsstudie mit spinaler interstitieller Laser-Thermotherapie (sLITT) bei der Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen und Tumoren
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der interstitiellen Wirbelsäulenlasertherapie bei der Behandlung von metastasierten Wirbelsäulentumoren.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Raten der lokalen Tumorkontrolle zwischen herkömmlichen offenen chirurgischen Techniken und der interstitiellen Lasertherapie der Wirbelsäule vergleichbar sind.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lauren Sinks, MPH
- Telefonnummer: 603-650-6380
- E-Mail: lauren.j.sinks@hitchcock.org
Studienorte
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth Health
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Kontakt:
- Lauren Sinks, MPH
- Telefonnummer: (603) 653-9021
- E-Mail: lauren.j.sinks@hitchcock.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Histologie bestätigte einen Wirbelsäulentumor, der die Wirbelsäulensegmente T2–T12 betraf.
- Indikation für stereotaktische Radiochirurgie oder palliative Intervention der Wirbelsäule.
- Normale neurologische Untersuchung zum Zeitpunkt der Vorstellung (Frankel-Grad E).
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT
- JEDES neurologische Defizit
- Tumor, der sich über mehr als 3 aufeinanderfolgende Wirbelsegmente erstreckt
- Kontraindikation für eine Vollnarkose
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interstitielle Laser-Thermotherapie der Wirbelsäule (sLITT)
Die Patienten werden mit dem Visualase Thermal Therapy System (Medtronic) operiert.
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Spine-Laser-Interstitial-Therapie, die anstelle einer offenen Dekompression gefolgt von stereotaktischer Wirbelsäulen-Radiochirurgie (SSRS) eingesetzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: Lokale Kontrollrate nach 12 Monaten
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Jeder Anstieg des epiduralen Rückenmarkskompressions-Scores (ESCC-Grad 1 (keine Kompression) bis 3 (Rückenmarkskompression) im Vergleich zur anfänglichen MRT nach dem Eingriff wird als lokales radiologisches Versagen oder als Hinweis auf ein Wiederauftreten des Tumors gewertet.
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Lokale Kontrollrate nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die neurologische Funktion vor und nach sLITT.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ
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Verwendung des Frankel-Scores.
Frankel punktet (Skala von A bis E, wobei A = vollständiger Verlust der motorischen und sensorischen Funktion, B = vollständige motorische Lähmung, aber einige sensorische Funktionen, C = einige motorische Funktionen, aber nicht nutzbar, D = geschwächte, aber nutzbare motorische Funktion, E = neurologisch intakt )
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3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2028
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY02001761
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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