- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06566378
Effekt af kold påføring og vibration til at reducere smerter under vaccination hos børn
Effekten af kold påføring og vibration til at reducere smerte under vaccination hos børn: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I litteraturen er det anført, at sygeplejersker bør anvende farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder til smerte- og angstbehandling ved smertefulde procedurer. Der er behov for evidensbaserede undersøgelser for at vise effektiviteten af ikke-farmakologiske metoder til at reducere smerte under invasive procedurer og for at undersøge virkningerne af let-anvende metoder på smerte. ved at bruge Cold Application og Vibration til at reducere smerte under rutinevaccination hos børn.
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret og kontrolleret forsøg. Børn i alderen 13 år, som krævede rutinevaccination, blev opdelt i tre grupper; placeret under armen Buzzy, placeret i standard Buzzy og Control. Data blev indhentet gennem ansigt-til-ansigt interviews med børnene, deres forældre og observatøren før og efter proceduren. Børnenes smerteniveauer blev vurderet og rapporteret af forældrene og observatørerne og børnene selv, som selv rapporterede ved hjælp af Wong-Baker FACES.
Undersøgelsespopulationen bestod af børns under rutinevaccination hos børn i alderen 13 år. Stikprøven af undersøgelsen bestod af i alt 90 børn, der opfyldte prøveudvælgelseskriterierne og blev udvalgt via randomiseringsmetoden.
Børn blev randomiseret i tre grupper; placeret under armen Buzzy (n:30), placeret i standard Buzzy (n:30) og Control (n:30). Data blev indsamlet ved hjælp af interview- og observationsformularen og Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Kalkun, 15030
- Burdur Bucak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 13 år (planlagt at blive inkluderet i vaccinationskalenderprogrammet),
- Frivilligt arbejde for barnet og forælderen til at deltage i undersøgelsen,
- sunde børn,
- Vaccination skal foretages af samme sygeplejerske,
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en akut eller kronisk sygdom,
- Barnet har et psykisk handicap, syns-, tale- eller kommunikationsproblemer,
- Forælderen har høre-, syn- eller verbale kommunikationsvanskeligheder,
- Barnet har brugt analgetika inden for de sidste 6 timer,
- Infektion, forstyrrelse af hudens integritet og udslæt i det område, hvor applikationen skal foretages,
- Eksklusionskriterier var, at forælderen eller barnet ønskede at forlade undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placeret under armen Buzzy Group
Ved børn før proceduren blev buzzy placeret under armhulen.
Børnene blev lavet før ansøgningen startede.
Det fortsatte indtil slutningen af vaccinationsproceduren.
|
Ved børn før proceduren blev buzzy placeret under armhulen.
Børnene blev lavet før ansøgningen startede.
Det fortsatte indtil slutningen af vaccinationsproceduren.
|
|
Eksperimentel: Placeret i standard Buzzy Group
Ved børn før proceduren blev buzzy placeret på armen.
Børnene blev lavet før ansøgningen startede.
Det fortsatte indtil slutningen af vaccinationsproceduren.
|
Ved børn før proceduren blev buzzy placeret på armen.
Børnene blev lavet før ansøgningen startede.
Det fortsatte indtil slutningen af vaccinationsproceduren.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne gruppe modtog børn rutinevaccination.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
I undersøgelsen blev smerteniveauevalueringer, børnenes selvevalueringer, forældres evalueringer og forskerens evalueringer udført ved hjælp af WB-FACES skalaen.
Denne skala blev udviklet af Donna Wong og Connie Morain Baker i 1988.
Skalaen er karakteriseret mellem 0-10 point.
Et smilende ansigt længst til venstre symboliserer "ingen smerte" (0 meget glad/ingen smerte) og smerten øges fra venstre mod højre.
På den anden side symboliserer et grædende ansigt yderst til højre "uudholdelig smerte" (10 'gør værst ondt').
Efterhånden som tallene stiger i dette scoringssystem, ændres ansigtsudtryk også, hvilket henviser til en stigning i smerteniveauet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 2024/175
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .