- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06566378
Effekt av kald påføring og vibrasjon for å redusere smerte under vaksinasjon hos barn
Effekten av kald påføring og vibrasjon for å redusere smerte under vaksinasjon hos barn: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I litteraturen står det at sykepleiere bør bruke farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder i smerte- og angstbehandling ved smertefulle prosedyrer. Det er behov for evidensbaserte studier for å vise effektiviteten av ikke-farmakologiske metoder for å redusere smerte under invasive prosedyrer og for å undersøke effekten av enkle metoder på smerte. I lys av denne informasjonen hadde denne studien som mål å undersøke effekten av ved å bruke Cold Application and Vibration for å redusere smerte under rutinevaksinasjon hos barn.
Denne studien er en prospektiv, randomisert og kontrollert studie. Barn i alderen 13 år som trengte rutinevaksinasjon ble delt inn i tre grupper; plassert under armen Buzzy, plassert i standard Buzzy, og Control. Data ble innhentet gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer med barna, deres foreldre og observatøren før og etter prosedyren. Barnas smertenivå ble vurdert og rapportert av foreldrene og observatørene og barna selv som selvrapporterte ved bruk av Wong-Baker FACES.
Studiepopulasjonen besto av barnas under rutinevaksinasjon hos barn i alderen 13 år. Utvalg av studien besto av totalt 90 barn som oppfylte utvalgskriteriene og ble valgt ut via randomiseringsmetode.
Barn ble randomisert i tre grupper; plassert under armen Buzzy (n:30), plassert i standard Buzzy (n:30) og Control (n:30). Data ble samlet inn ved hjelp av intervju- og observasjonsskjemaet og Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Tyrkia, 15030
- Burdur Bucak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 13 år (planlagt å være inkludert i vaksinasjonskalenderprogrammet),
- Frivillighet fra barnet og foreldrene til å delta i studien,
- Friske barn,
- Vaksinasjon bør gjøres av samme sykepleier,
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en akutt eller kronisk sykdom,
- Barnet har en psykisk funksjonshemming, syn, tale eller kommunikasjonsproblemer,
- Forelderen har hørsels-, syn- eller verbale kommunikasjonsvansker,
- Barnet har brukt smertestillende midler de siste 6 timene,
- Infeksjon, forstyrrelse av hudens integritet og utslett i området der påføringen skal gjøres,
- Eksklusjonskriterier var at forelderen eller barnet ønsket å forlate studien når som helst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plassert under armen Buzzy Group
I barn pre-prosedyre ble buzzy plassert under armhulen.
Barna ble laget før søknaden startet.
Det fortsatte til slutten av vaksinasjonsprosedyren.
|
I barn pre-prosedyre ble buzzy plassert under armhulen.
Barna ble laget før søknaden startet.
Det fortsatte til slutten av vaksinasjonsprosedyren.
|
|
Eksperimentell: Plassert i standard Buzzy Group
I barn pre-prosedyre ble buzzy plassert på armen.
Barna ble laget før søknaden startet.
Det fortsatte til slutten av vaksinasjonsprosedyren.
|
I barn pre-prosedyre ble buzzy plassert på armen.
Barna ble laget før søknaden startet.
Det fortsatte til slutten av vaksinasjonsprosedyren.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I denne gruppen fikk barn rutinemessig vaksinasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
I studien ble smertenivåevalueringer, barnas selvevalueringer, foreldres evalueringer og forskerens evalueringer utført ved bruk av WB-FACES-skalaen.
Denne skalaen ble utviklet av Donna Wong og Connie Morain Baker i 1988.
Skalaen graderes mellom 0-10 poeng.
Et smilende ansikt helt til venstre symboliserer "ingen smerte" (0 veldig glad/ingen smerte) og smerten øker fra venstre til høyre.
På den annen side symboliserer et gråtende ansikt helt til høyre "uutholdelig smerte" (10 'verker verst').
Etter hvert som tallene øker i dette skåringssystemet, endres også ansiktsuttrykk som refererer til en økning i smertenivået.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 2024/175
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .